《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1431號(hào)計(jì)劃 - 目錄F）
該通報(bào)宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)。 藥品成分說明： 1. 奎寧(Quinine)及其鹽和衍生物：奎寧是一種原來由幾種金雞納樹的樹皮制成的，而且?guī)装倌陙碛糜诏懠沧畛踔委煹乃幤烦煞帧＿@些年來由于開發(fā)并使用了諸如氯喹和甲氟喹的等藥品新的合成衍生物，因此奎寧作為瘧疾治療的應(yīng)用已經(jīng)衰退。然而，隨著越來越多的瘧疾菌系抗藥性的出現(xiàn)，使得對(duì)于應(yīng)用奎寧治療瘧疾的興趣重新興起。奎寧目前作為口服處方藥與其它諸如抗生素強(qiáng)力霉素和氯林可霉素的藥品結(jié)合在一起，用于治療由特殊機(jī)體對(duì)其它抗瘧疾藥品產(chǎn)生抗藥性引起的非嚴(yán)重性瘧疾感染。 應(yīng)用奎寧治療瘧疾需要有具體的說明書和/或在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用?？鼘幍闹委焺┝亢椭卸緞┝恐g存在的安全余地很小，特別是對(duì)于像老人、兒童、孕婦或哺乳期的婦女這樣的群體。按正常治療劑量標(biāo)準(zhǔn)使用所存在的潛在或已知的不良或嚴(yán)重的副作用將有必要由醫(yī)生加以控制。 由目錄F（處方藥）分類提供的管理控制等級(jí)與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素相一致。由醫(yī)生進(jìn)行監(jiān)督對(duì)于確保在服用含有該藥品成分的藥之前考慮適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/效益信息，并且適當(dāng)監(jiān)控該藥品的治療是必要的。 目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)明或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。