食品與藥品法規(guī)修訂提案（意向通告－項(xiàng)目No.1431—一覽表F）
本意向通告（NOI）對(duì)修訂食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分增加奎寧及其鹽類和衍生物的提案提供評(píng)議機(jī)會(huì)，每支制劑或每日劑量奎寧少于50mg的口服制劑除外。這將導(dǎo)致受影響產(chǎn)品作為處方藥受到食品與藥品法規(guī)管制。由于奎寧符合天然保健品定義，銷售每支制劑或每日劑量包含奎寧少于50mg的口服制劑產(chǎn)品將繼續(xù)受天然保健品法規(guī)管制，并且不要求處方。目錄F是藥物成分列表，這些藥物成分的銷售根據(jù)食品藥品法規(guī)第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥物成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥物成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時(shí)不需要處方。藥物成分描述：奎寧是一種原來(lái)由幾種金雞納樹(shù)樹(shù)皮制成并且?guī)装倌陙?lái)用于瘧疾最初治療的藥物成分。這些年來(lái)由于開(kāi)發(fā)并使用了諸如氯喹和甲氟喹等新的藥品合成衍生物，因此奎寧用于治療瘧疾已經(jīng)逐漸減少。然而，隨著越來(lái)越多的瘧疾菌系抗藥性的出現(xiàn)，使得對(duì)于應(yīng)用奎寧治療瘧疾重新興起。目前奎寧與其它抗生素藥品組合在一起，用于治療由于特殊機(jī)體對(duì)其它抗瘧疾藥品產(chǎn)生抗藥性引起的非嚴(yán)重性瘧疾感染?；仡欔P(guān)于奎寧的科學(xué)文獻(xiàn)，顯示使用奎寧治療瘧疾需要有具體的說(shuō)明書(shū)和/或在醫(yī)生的直接指導(dǎo)下使用?？鼘幍闹委焺┝亢椭卸緞┝恐g的安全余地很小，特別是對(duì)于像老人、兒童、孕婦或哺乳期婦女這樣的群體。按正常治療劑量標(biāo)準(zhǔn)使用所存在的潛在或已知不良、嚴(yán)重副作用將有必要由醫(yī)生加以控制。