| 1. | 通報(bào)成員：阿根廷 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：國(guó)家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)藥制劑
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：生物藥效率/生物等效性研究的良好規(guī)范頁(yè)數(shù)：67頁(yè) 使用語(yǔ)言：西班牙語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：該通報(bào)文件制定了生物藥效率/生物等效性研究的良好規(guī)范以及申請(qǐng)從事此類研究授權(quán)的指南、信息和文件要求。 該文件考慮了國(guó)際科學(xué)進(jìn)展和世界衛(wèi)生組織(WHO)文件：WHO藥物制劑規(guī)范專家委員會(huì)第40號(hào)報(bào)告; WHO技術(shù)報(bào)告系列No. 937之附錄7：“多源（類別）醫(yī)藥產(chǎn)品：關(guān)于確定可交蘀性的注冊(cè)要求的指南”. 日內(nèi)瓦2006。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)公共衛(wèi)生。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2006/09/18 擬生效日期： 未陳述 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未陳述 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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