《食品藥品法規(guī)》修正提案(意向通告-第1651號計劃-目錄F)
本意向通告(NOI)旨在為修訂目前列入《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的四種藥物成分在保留特殊濃度、用途、給藥途徑處方分類的同時,規(guī)定允許非處方分類免除的提案提供評議機會。自從2004年《天然保健品法規(guī)》生效以來,符合天然保健品定義的所有天然來源物質(zhì)均由這些法規(guī)管理。然而,含有《食品藥品法規(guī)》目錄F中列入物質(zhì)的產(chǎn)品明確的被排除在《天然保健品法規(guī)》之外。加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)進(jìn)行了目錄F中列入的天然來源藥品成分的審議。作為此任務(wù)的參與者,該部的藥品目錄分類委員會(“該委員會”)已經(jīng)審議了11種天然來源藥品成分的科學(xué)評定,并且建議根據(jù)《天然保健品法規(guī)》,這些藥品成分可以(全部或部分)作為非處方天然保健品管理。這十一種藥品成分中的四種在本計劃中提出。依照《天然保健品法規(guī)》,本修正提案將允許制造商申請含有下列四種藥品成分?jǐn)M議免除的濃度、用途、給藥途徑或劑量的產(chǎn)品作為天然保健品的銷售授權(quán)。藥品成分說明:多巴胺及其鹽類—目前列入的多巴胺及其鹽類將修訂成保留多巴胺及其鹽類靜脈注射劑(注射用藥物)型處方分類。所有其它任何濃度和用途的劑型和給藥途徑將免除處方分類。當(dāng)口服給藥時,多巴胺在體內(nèi)是無活性的。因此在加拿大的市場上沒有含多巴胺的口服藥品。修訂多巴胺的處方分類將減輕許可口服天然保健品帶有可能天然含多巴胺痕量的成分的問題。多巴胺是通過靜脈注射給藥治療腎臟衰竭、感染性休克,以及由于心臟病發(fā)作導(dǎo)致的急性心力衰竭。其通過增加血壓、心率和心臟收縮力,以及通過導(dǎo)致血管縮小產(chǎn)生效果。多巴胺通過注射給藥要求在醫(yī)生的直接監(jiān)督下進(jìn)行,并且可能在治療劑量范圍內(nèi)引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)。因此,建議保留多巴胺及其鹽類注射劑型的處方分類。金及其鹽類—目前列入的金及其鹽類將修訂成保留金及其鹽類和衍生物靜脈注射劑(注射用藥物)型的處方分類。經(jīng)修訂的列表將以不會改變金諾芬(一種單獨列入目錄F的金衍生物口服藥)分類的措詞表達(dá)。金及其鹽類和衍生物所有其它任何濃度和用途的劑型和給藥途徑將免除處方分類。金是在自然界自然存在痕量的,因此適于在目錄F的列表中增加限定詞,避免在不必要的情況下,無意識的將含有金痕量的產(chǎn)品歸屬于處方要求。作為處方藥品,金化合物注射給藥(通過注射),用于治療其它治療方法已經(jīng)無效的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。金化合物通過注射途徑給藥在正常的治療劑量值可能具有不良的副作用,并且要求直接由醫(yī)生監(jiān)督和常規(guī)實驗室監(jiān)測。洛伐他丁—目前列入的洛伐他丁將修訂成,除了當(dāng)洛伐他丁以規(guī)定每一劑量單位或每天的劑量低于1.0毫克的口服劑型出售時之外,保留所有濃度和劑型的處方分類。含有低于1.0毫克的口服劑型的洛伐他丁將從處方分類中免除。擬議免除低于1.0毫克的洛伐他丁僅僅是10毫克洛伐他丁最低治療劑量的10%。這將允許只含有洛伐他丁痕量的紅曲米產(chǎn)品作為天然保健品在加拿大銷售。紅曲米源自于在大米中產(chǎn)生的酵母菌,并且在一些亞洲國家作為食品使用。其含有幾種物質(zhì),包括洛伐他丁,已知降低膽固醇。洛伐他丁作為處方藥在加拿大可以購買到,并且用于治療高膽固醇,而且通常以最初劑量每天10-20毫克給藥,如果必要,過一段時間增加到每天80毫克,以達(dá)到目標(biāo)膽固醇值。尿嘧啶及其鹽類—目前列入的尿嘧啶及其鹽類將修訂成,當(dāng)出售用于治療癌癥時,保留尿嘧啶及其鹽類的處方分類。尿嘧啶及其鹽類在任何濃度、劑型或給藥途徑的其它用途將免除處方分類。在所有活的生物體中均能發(fā)現(xiàn)尿嘧啶,因此,其在沒有限定詞的情況下列入目錄F是不適當(dāng)?shù)摹Ｄ蜞奏ひ呀?jīng)作為處方藥與其它抗癌藥品協(xié)力提高抗癌活性和減少不良反應(yīng)。然而,該治療用途目前在加拿大沒有實際應(yīng)用。如果尿嘧啶用于治療癌癥,將要求醫(yī)生的監(jiān)督和實驗室監(jiān)測。目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041至C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。