| 1. | 通報成員：秘魯 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：HS第30章的藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：藥品和生物制品的有條件衛(wèi)生注冊法規(guī)頁數(shù)：17 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的法規(guī)制定了經(jīng)法案No.31091修訂的藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品法案No. 29459 第8條的監(jiān)管規(guī)定，以監(jiān)管III期臨床研究的藥品和生物制品的有條件衛(wèi)生注冊。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關文件： 1.法案No. 29459，藥品、醫(yī)療器械和衛(wèi)生產(chǎn)品法案； 2. 法案No.31091，保證對冠狀病毒（SARS-CoV-2）疾病和引起世界衛(wèi)生組織宣布的國家衛(wèi)生緊急情況的其它疾病進行預防和治療； 3.最高法令No.002-2021-SA，批準藥品和生物制品的有條件衛(wèi)生注冊法規(guī)。 |
| 9. |
擬批準日期：
在秘魯官方公報上公布之日 擬生效日期： 在秘魯官方公報上公布之日 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 不適用 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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