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美國公布經自動化商業(yè)環(huán)境系統(tǒng)呈報資料的最終規(guī)則

信息來源:廈門技術性貿易措施信息網    發(fā)布日期:2016-12-21    閱讀:2973次
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  美國食品及藥物管理局刊登一項最終規(guī)則,規(guī)定受食品及藥物管理局管制的產品,在使用「自動化商業(yè)環(huán)境」(Automated Commercial Environment,ACE)系統(tǒng),或任何其他由美國海關與邊境保護局授權的電子數據交換系統(tǒng)呈交報關資料作入境審查時,必須包括某些資料。這項規(guī)則自12月29日起生效。

  食品及藥物管理局表示,這項規(guī)則有助該局以自動化的「準予放行」判斷系統(tǒng),去處理風險較低的受規(guī)管產品,以便集中有限的資源以處理可能涉及更大公共健康風險的產品。為此,對于沒有依從有關規(guī)則呈報完整及準確資料的申請,食品及藥物管理局或會拒絕接受,不為其進行入境審查。

  這項最終規(guī)則要求以下產品在進口時須使用「自動化商業(yè)環(huán)境」系統(tǒng),呈報下列的資料;有關產品包括食品(如適用)、藥品、生物制品、人類細胞,組織及以細胞與組織為基礎的產品、醫(yī)療設備、發(fā)出輻射的電子產品、化妝品及煙草產品。

  1.有關物件最后進行制造或加工程序的國家,而有關程序的性質并非次要、微不足道或無關重要的;或有關物件種植 (包括收割或收集并準備裝運到美國) 的地方;

  2.完整的食品及藥物管理局產品代碼,必須與產品發(fā)貨單上填寫的代碼一致;

  3.完整的預期用途代碼(可以用UNK代表「不詳」);

  4.登記進口商的電郵地址及電話號碼;

  5.針對某產品的資料元素。

  這項最終規(guī)則并沒有規(guī)定必須呈報下列資料:價值和數量、登記進口商以外與進口相關的人士的聯(lián)絡資料(例如,制造商、托運人、收貨方)、為煙草產品向「自動化商業(yè)環(huán)境」系統(tǒng)呈報資料的人士的姓名及地址、藥物與裝置組合型產品的新藥品申請編號,以及由食品及藥物管理局屬下「生物制品評估和研究中心」管制的人類藥品的藥品編號。

  這項規(guī)則亦對食品及藥物管理局法規(guī)的某些部分作出技術修訂,以進行更新及提供進一步澄清。這包括更新「物主」及「收貨人」的定義,使其與《美國法典》第19卷的定義一致;容許食品及藥物管理局直接向物主及收貨人發(fā)出抽樣通知;澄清食品及藥物管理局可用電子方式向物主及收貨人發(fā)出書面通知,拒絕貨物入境及/或須銷毀某些貨品。

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