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廣東省應(yīng)對(duì)技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺(tái)
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REACH資料分享(DATA SHARING)

信息來(lái)源:    發(fā)布日期:2007-10-16    閱讀:1733次
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  資料分享的目的是為了避免不必要的動(dòng)物試驗(yàn),同時(shí)還避免限制對(duì)進(jìn)行不必要重復(fù)的其他試驗(yàn)。共用和聯(lián)合提交的資訊應(yīng)包括技術(shù)資料,特別是化學(xué)物質(zhì)內(nèi)在特性 (intrinsic properties) 的相關(guān)資訊。但登記人應(yīng)避免交換有關(guān)其市場(chǎng)相關(guān)資訊,特別是生產(chǎn)能力、產(chǎn)量或銷售量、進(jìn)口量或市場(chǎng)占有率等資訊。
考慮到非分階段物質(zhì)與分階段物質(zhì)的情況不同,所以使用與資料分享的相關(guān)規(guī)定也不同 :
一、分階段化學(xué)物質(zhì) (phase-in substance)
      分階段化學(xué)物質(zhì),又稱為既有化學(xué)物質(zhì),指本法規(guī)生效之前 15 年以上至少滿足下列標(biāo)準(zhǔn)之一的物質(zhì):
(a) 于 2004 年 5 月 1 日前加入歐盟的國(guó)家中,由制造商生產(chǎn)或進(jìn)口商進(jìn)口,且列入歐盟現(xiàn)有商業(yè)化學(xué)物質(zhì)目錄 (Existing Commercial Chemical Subst-ances ; EINECS) 中的化學(xué)物質(zhì);或
(b) 于 2004 年 5 月 1 日前加入歐盟的國(guó)家中由制造商生產(chǎn)或進(jìn)口商進(jìn)口的、但尚未于市場(chǎng)流通的化學(xué)物質(zhì);或
(c) 于 2004 年 5 月 1 日加入歐盟的國(guó)家中,由制造商或進(jìn)口商投放市場(chǎng)的,和在 1981 年 9 月 18 日至 1993 年 10 月 31 日期間投放市場(chǎng)、且被視為已根據(jù)指令 79/831 第一版本中條款 8(1) 通報(bào),但不符合指令 92/32 中聚合物定義的化學(xué)物質(zhì)。
由于分階段化學(xué)物質(zhì)的實(shí)驗(yàn)資料容易取得,故會(huì)造成在同一時(shí)間里有許多潛在登記人準(zhǔn)備登記同一物質(zhì)。但在登記人準(zhǔn)備登記的期間中,化學(xué)署 (Pre-registration) 很難將其資料作分享。因此,對(duì)于分階段化學(xué)物質(zhì),潛在登記人需經(jīng)過(guò)一預(yù)先登記的流程,使化學(xué)署可藉此機(jī)會(huì)知道某一物質(zhì)有多少潛在登記人準(zhǔn)備要登記,從而將已有的資料做一資料分享。
在分階段化學(xué)物質(zhì)的規(guī)定中,所有同一物質(zhì)的潛在登記人將組成一物質(zhì)資訊交流論壇 (Substance Information Exchange Forum, SIEF) 。物質(zhì)資訊交流論壇的宗旨是通過(guò)資訊的交流盡量減少重復(fù)試驗(yàn)。 SIEF 的參與者應(yīng)向其他參與者提供已有的研究成果,對(duì)其他參與者的資訊要求做出反應(yīng),共同確定進(jìn)一步研究的需要并且安排這些研究。
1. 分階段化學(xué)物質(zhì) (phase-in substance) 的資料分享
(1) 預(yù)登記 (Pre-registration)
       為了確保同一物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商可順利進(jìn)行資料分享,預(yù)登記的資料分享有兩種相關(guān)期限的規(guī)定:
       在登記期限 ( 規(guī)章正式實(shí)施后 3 年內(nèi) ) 前之 18 個(gè)月內(nèi) :登記人須對(duì)生產(chǎn)或進(jìn)口量大于等于 1,000 公噸 / 年之分階段化學(xué)物質(zhì)和 CMR 物質(zhì)進(jìn)行預(yù)登記 ; 在登記期限 ( 規(guī)章正式實(shí)施后 6 年內(nèi) ) 前之 18 個(gè)月內(nèi):登記人須對(duì)生產(chǎn)或進(jìn)口量大于等于 1 公噸 / 年的分階段化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行預(yù)登,除非有特殊的預(yù)登記要求。
      所有分階段化學(xué)物質(zhì)的潛在登記人都應(yīng)按照化學(xué)署指定的格式提交以下資訊:
(a) 物質(zhì)名稱,以及,如適用,一組物質(zhì)的名稱,包括 EINECS 和 CAS 編碼 ( 如果有 ) ;
(b) 其姓名、地址和聯(lián)系人姓名;
(c) 登記 / 公噸位閾值的設(shè)想的期限;
(d) 表明物理化學(xué),毒性和生態(tài)毒性終點(diǎn) / 特性,對(duì)這些特性此登記人擁有為滿足登記  資訊要求得到的相關(guān)的研究或可用的資訊;
(e) 陳述 (4) 項(xiàng)中所指的研究是否包括脊椎動(dòng)物試驗(yàn),如不包括,則聲明是否同意將其資訊摘要和主要研究摘要讓后續(xù)登記人免費(fèi)使用。
(2) 脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的資料共用
       在進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)之前, SIEF 的參與者應(yīng)通過(guò) SIEF 查詢資料庫(kù),以確定是否做過(guò)相關(guān)的研究。如果一項(xiàng)相關(guān)的研究成果在 SIEF 內(nèi)部即可獲得,則該 SIEF 中需要進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的參與者在規(guī)定期限的 2 個(gè)月內(nèi)請(qǐng)求獲得該項(xiàng)研究成果。
       在提出此請(qǐng)求的 2 周內(nèi),該項(xiàng)研究成果的所有人應(yīng)向發(fā)出請(qǐng)求的參與者提供其成本證明。參與者和所有人應(yīng)采取適當(dāng)?shù)牟襟E就如何分?jǐn)偝杀具_(dá)成協(xié)定。如不能就此達(dá)成協(xié)定,則應(yīng)平均分?jǐn)偝杀?。所有人?yīng)在收到付款后的 2 周內(nèi)提供該項(xiàng)研究成果。
       如果一項(xiàng)包括脊椎動(dòng)物試驗(yàn)的相關(guān)研究在 SIEF 的內(nèi)部不能獲得,那?參與者應(yīng)聯(lián)系 SIEF 中其他的、提交過(guò)相同或類似的物質(zhì)的使用資訊的參與者,及可能需要進(jìn)行該項(xiàng)研究的參與者;他們應(yīng)采取所有合理的步驟來(lái)議定由誰(shuí)來(lái)代表其他的參與者進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。
       如果一項(xiàng)研究成果的所有人拒絕向其他參與者提供該項(xiàng)研究成本的證明或該項(xiàng)研究成果本身,那么其他的參與者應(yīng)假設(shè)在該 SIEF 內(nèi)部無(wú)法獲得任何相關(guān)研究成果而繼續(xù)行事,除非其他的登記人提交了包含該研究概要或主要研究概要的登記。在這些情況下,化學(xué)署應(yīng)該適時(shí)決定將該研究概要提供給其他參與人。其他登記人應(yīng)有權(quán)要求參與者平攤費(fèi)用,這可透過(guò)國(guó)家法院強(qiáng)制執(zhí)行。
二、非分階段化學(xué)物質(zhì) (Non-phase-in substance)
       非分階段化學(xué)物質(zhì)的登記人較分階段化學(xué)物質(zhì)少,且潛在登記人較不會(huì)在同一時(shí)間提出登記。因此,在第一位登記人完成登記后,化學(xué)署可將其可分享的資訊分享給后來(lái)的潛在登記人。
1. 非分階段化學(xué)物質(zhì) (Non-phase-in substance) 的資料分享
(1) 登記前事項(xiàng)確認(rèn)
      為了滿足登記資訊要求而進(jìn)行脊椎動(dòng)物試驗(yàn) (test on vertebrate animals) 之前,潛在登記人應(yīng)查閱化學(xué)署秘書處已建立的登記物質(zhì)資訊、分類和標(biāo)簽?zāi)夸浖皡f(xié)調(diào)分類和標(biāo)簽表資料庫(kù),以查明所預(yù)登記的物質(zhì)是否已獲登記或正在登記申請(qǐng)中。并在查詢的同時(shí)向化學(xué)署提交下列資訊:
(a) 潛在登記人身份;
(b) 化學(xué)物質(zhì)特征;
(c) 何種資訊要求需要其開展涉及脊椎動(dòng)物的新研究;
(d) 何種資訊要求需要其開展其他新研究。
化學(xué)署在收到潛在登記人提出之訊息后,應(yīng)查看物質(zhì)的化學(xué)屬性,與是否此物質(zhì)已完成登記或正在申請(qǐng)中?;瘜W(xué)署在查看資料庫(kù)后,將會(huì)通知潛在登記人 :
?如果所預(yù)登記的物質(zhì)先期尚未登記過(guò)且未在申請(qǐng)中,則化學(xué)署應(yīng)將此訊息通知潛在登記人。潛在登記人應(yīng)參照登記相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備登記檔案。
?如果物質(zhì)在 10 年以前被登記過(guò),化學(xué)署將提供潛在登記人所需且可獲得的研究摘要。
?如果所預(yù)登記的物質(zhì)于< 10 年之前已被登記過(guò),那么化學(xué)署應(yīng)把先期登記人 (previous registrant) 的姓名與住址、已經(jīng)提交的涉及脊椎動(dòng)物的相關(guān)研究概要或主要研究概要告知潛在登記人,因?yàn)檫@些研究不應(yīng)重復(fù)。如果登記不涉及脊椎動(dòng)物試驗(yàn)、且先期登記人已在一般常規(guī)登記的技術(shù)檔案中聲明同意將其資訊摘要和只要研究摘要讓后續(xù)登記人免費(fèi)共用,則化學(xué)署仍應(yīng)將先期登記人提交的相關(guān)研究概要或主要研究概要告知潛在登記人。
?如果另外一個(gè)預(yù)登記人也就同一物質(zhì)進(jìn)行查詢,管理局應(yīng)將兩個(gè)預(yù)登記人的名稱和地址及所需的涉及脊椎動(dòng)物的研究成果通知給另一方。
(2) 登記人資料分享
(a) 若不涉及脊椎動(dòng)物測(cè)試的相同物質(zhì)已登記過(guò),且先期登記人同意將其資訊摘要與主要研究架構(gòu)讓后續(xù)登記人免費(fèi)共用的話,潛在登記人可向化學(xué)署要求提供免費(fèi)資訊共用。化學(xué)署應(yīng)同時(shí)把潛在登記人的姓名與住址告知先期登記人。
       若涉及脊椎動(dòng)物測(cè)試且相同的物質(zhì)已登記過(guò),則潛在登記人與先期登記人應(yīng)采取所有實(shí)際可行的步驟,就提供和共用任何試驗(yàn)的研究成果達(dá)成協(xié)定。如無(wú)此類協(xié)定,也可將此事件向仲裁委員會(huì) (arbutration) 提交并接受仲裁指令。
       如果達(dá)成共用研究成果的協(xié)定,那么先期注冊(cè)人應(yīng)在收到付費(fèi)后兩周內(nèi)向潛在登記人提供相關(guān)研究成果使用書。
       潛在登記人應(yīng)在其登記檔案中引述這些研究成果,并提交先期登記人的使用書。
如果未能達(dá)成此類協(xié)定,那么潛在登記人可以在收到化學(xué)署提供的先期登記人姓名與住址后的至少 1 個(gè)月之后,將此事通知化學(xué)署和先期登記人。
       先期登記人在接到第 4 款中所提及的資訊一個(gè)月后,將其所做的相關(guān)研究的費(fèi)用成本通知潛在登記人和化學(xué)署。應(yīng)潛在登記人的要求,在收到潛在登記人已向前期先登記人支付 50% 的費(fèi)用的證明后,化學(xué)署應(yīng)根據(jù)情況決定向潛在登記人提供他所需要的相關(guān)研究的概要或主要研究概要。
       如果先期登記人提出申訴的請(qǐng)求,潛在登記人的登記時(shí)間將被延長(zhǎng) 4 個(gè)月。
 
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