一、審查提交的測試計(jì)畫
REACH 系統(tǒng)下,要求主管機(jī)關(guān)對(duì)所有的測試計(jì)畫書開展檔案評(píng)估,以完成附件 III 中的資訊要求,特別是針對(duì)產(chǎn)量或進(jìn)口量> 100 公噸 / 年和> 1,000 公噸 / 年的化學(xué)物質(zhì)。之所以選擇這些附件是因?yàn)樗鼈儼脑囼?yàn)是費(fèi)用最高且使用脊椎動(dòng)物數(shù)目最大的。出于保護(hù)動(dòng)物的理由,主管機(jī)關(guān)須確信試驗(yàn)是恰當(dāng)?shù)?,這一點(diǎn)尤為重要。而且,現(xiàn)有立法的經(jīng)驗(yàn)表明,在關(guān)于是否開展> 1 公噸和> 10 公噸中所包含的試驗(yàn)這一問題上,工業(yè)界與主管部門之間很少存在分歧意見。
如果下游用戶的化學(xué)物質(zhì)有新的用途且此新的用途不包括在上游所提供的安全資料表資訊中,那么下游用戶需提出試驗(yàn)計(jì)畫書。
會(huì)員國主管機(jī)關(guān)在收到登記的檔案和試驗(yàn)計(jì)畫書后,須進(jìn)行審查 (examination) ,并做出下列其中一項(xiàng)決議 :
(a) 要求相關(guān)的登記人或下游用戶執(zhí)行所提出的試驗(yàn)計(jì)畫,并根據(jù) Annex I 的要求確定提交試驗(yàn)結(jié)果摘要或主要研究摘要的期限;
(b) 與 (a) 項(xiàng)一致的決議,但需對(duì)試驗(yàn)條件進(jìn)行修改;
(c) 拒絕該試驗(yàn)提案。
主管機(jī)關(guān)對(duì)于非分階段化學(xué)物質(zhì)的審查應(yīng)在收到檔案后的 120 天內(nèi)做出初步?jīng)Q議。主管機(jī)關(guān)對(duì)于分階段化學(xué)物質(zhì)的審查,須根據(jù)化學(xué)物質(zhì)登記檔案中的提案做一初步?jīng)Q議,其相關(guān)時(shí)程如下:
?化學(xué)物質(zhì)制造或進(jìn)口大于 1,000 公噸 / 年:在法規(guī)實(shí)施后的五年內(nèi)
?化學(xué)物質(zhì)制造或進(jìn)口大于 100 公噸 / 年:在法規(guī)實(shí)施后的九年內(nèi)
?其他化學(xué)物質(zhì)的提案 : 在期限 ( 九年 ) 到期后
?主管機(jī)關(guān)作出初步?jīng)Q議后,應(yīng)通知化學(xué)暑其試驗(yàn)計(jì)畫開始與結(jié)束的時(shí)程。
二、登記的一致性審查 (Compliance Check)
無論所提交的檔案試驗(yàn)計(jì)畫書是否在進(jìn)行審查,在此同時(shí)主管機(jī)關(guān)也應(yīng)檢查其技術(shù)檔案是否有遵守法規(guī)的規(guī)定,例如 :
1. 在技術(shù)檔案部分是否有遵守一般登記應(yīng)提交的資訊、公噸數(shù)不同所需提交的資訊、 物質(zhì)屬性生成一般要求的資訊 。
2. 標(biāo)準(zhǔn)資訊符合要求和技術(shù)檔案所提出的相關(guān)正當(dāng)理由均遵守附件 III 和 IV 的一般規(guī)定。
如果被認(rèn)為所提交的技術(shù)檔案沒有符合規(guī)定的要求,主管機(jī)關(guān)將作成初步?jīng)Q議并請登記人在設(shè)定的期限內(nèi)提供更進(jìn)一步相關(guān)資訊。
三、符合性審查和時(shí)間周期
完成非分階段化學(xué)物質(zhì)試驗(yàn)提案的檔案評(píng)估的時(shí)限為 120 天,這是為了保證工業(yè)界夠在所預(yù)期的期限內(nèi)搜集所有的相關(guān)資訊,并得到試驗(yàn)的許可。它還為開展分階段化學(xué)物質(zhì)試驗(yàn)計(jì)畫書的檔案評(píng)估規(guī)定了時(shí)間期限,其目的是使得制度的運(yùn)作更具預(yù)見性和透明度。主管機(jī)關(guān)在完成分階段化學(xué)物質(zhì)的評(píng)估工作后,應(yīng)向化學(xué)署 (Agency) 通報(bào)。