一、主管機關(guān) (Competent Authorities)
執(zhí)委會 (commission) 有準(zhǔn)予授權(quán)與否定授權(quán)的權(quán)限。
二、準(zhǔn)予授權(quán)的條件
1. 若對人體健康或環(huán)境有危害的化學(xué)物質(zhì),有證據(jù)表明在使用時能受到充分的風(fēng)險控制,則執(zhí)委會會準(zhǔn)予授權(quán)。
2. 使用該危險物質(zhì)所帶來的社會經(jīng)濟效益遠(yuǎn)超過其所帶來的風(fēng)險時,執(zhí)委會可能會準(zhǔn)予授權(quán)。
3. 沒有合適的替代物質(zhì)或技術(shù)時,則該項授權(quán)可能被許可。
三、同意授權(quán)程序
化學(xué)署針對使用化學(xué)物質(zhì)所帶來的風(fēng)險和社會經(jīng)濟效應(yīng)的因素來審查授權(quán)的申請。包含以下步驟 :
1. 化學(xué)署應(yīng)確認(rèn)收到申請的日期。
2. 當(dāng)收到申請時,關(guān)于化學(xué)物質(zhì)的特征及所申請的用途的非機密資訊將會在化學(xué)署的網(wǎng)站上公布。這樣,其他有興趣的團體就可以讓化學(xué)署了解那些可能會減少物質(zhì)對人類健康和環(huán)境危害的替代物質(zhì)或程式。
3. 風(fēng)險評估委員會和社會 - 經(jīng)濟分析委員會將評估申請者所提供的資訊是否齊全,有無提供更進一步資訊的必要。
4. 風(fēng)險評估委員會和社會 - 經(jīng)濟分析委員會根據(jù)資料做出初步?jīng)Q議。
5. 在收到申請檔案的 10 個月內(nèi),化學(xué)署須將初步?jīng)Q議告知申請人。
6. 若申請人有異議,在收到化學(xué)署初步?jīng)Q議的 1 個月內(nèi),申請人可藉由傳遞書面資料告知對此初步?jīng)Q議有異議。
7. 若申請人有異議,應(yīng)在收到化學(xué)署初步?jīng)Q議通知后的 2 個月內(nèi)將建議傳達(dá)到化學(xué)署。
8. 若申請人無異議,化學(xué)署即采用初步?jīng)Q議,并在申請人宣布對初步?jīng)Q議無異議的后 15 日內(nèi)將資料傳至執(zhí)委會、會員國,和申請人。
9. 若收到申請人的異議,化學(xué)署應(yīng)謹(jǐn)慎判斷,并在收到申請人建議的 2 個月內(nèi)下一最終決議。并在之后的 15 日將最終決議報告,連同申請人的建議,傳遞給執(zhí)委會、會員國,與申請人。
10. 化學(xué)署將其決議中非機密的部份連同所有的附件在其網(wǎng)站公布。
11. 執(zhí)委會在收到化學(xué)署最終決議的 3 個月內(nèi),將提出一初步的授權(quán)決定。準(zhǔn)予或拒絕該授權(quán)的最終決定,應(yīng)根據(jù)指令 1999/468/EC 第五款制定的管理程式做出最終決定。
12. 化學(xué)署將執(zhí)委會的最終決議的摘要與編號在歐盟官方公報上公布,并且在化學(xué)署建立并保持更新的資料庫中公開可得。
四、授權(quán)的決議
所批準(zhǔn)的授權(quán)必須說明授權(quán)給了誰、被授權(quán)的物質(zhì)和使用以及任何應(yīng)用條件。這對被授權(quán)人及其下游用戶很重要,他們必須遵守授權(quán)規(guī)定的條件。
授權(quán)可受制于一個復(fù)審期和 / 或監(jiān)控要求??梢?guī)定一個授權(quán)復(fù)審期,例如由于有替代物潛在的可獲得性,或化學(xué)物質(zhì)的類型將會使批準(zhǔn)一項模糊授權(quán)變得不合適。出于社會經(jīng)濟方面的原因而批準(zhǔn)的授權(quán)通常應(yīng)有時間限制,因此如果授權(quán)在實施中沒有時間限制,就必須進行論證。
首先要考慮使得化學(xué)物質(zhì)需要進行授權(quán)的影響 ( 規(guī)章中之 Annex XIII 所指定的 ) 對人類健康和環(huán)境的作用,之后可作出授權(quán)決議,它們不應(yīng)考慮其他的影響,例如可燃性。如果一種化學(xué)物質(zhì)由于其作用不需進行授權(quán)而有必要進行限制,那么這些作用可通過限制程式進行處理。授權(quán)程式將集中于數(shù)目有限的一些影響,因為這就可以把資源集中到具有受極高關(guān)注化學(xué)物質(zhì)的影響之上,進而能有效處理最多的物質(zhì)和用途。