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設(shè)備標(biāo)簽允許使用單獨(dú)符號(hào)

信息來(lái)源:香港貿(mào)易發(fā)展局    發(fā)布日期:2016-06-30    閱讀:648次
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美國(guó)食品及藥物管理局已修訂醫(yī)療設(shè)備及若干類生物制品的標(biāo)簽規(guī)例。自9月13日起,該等產(chǎn)品獲準(zhǔn)在標(biāo)簽內(nèi)使用旁邊沒(méi)有附注的資訊圖形或符號(hào),惟須符合若干規(guī)定。該最終規(guī)則亦訂明,在標(biāo)簽使用符號(hào)時(shí),可以繼續(xù)在旁邊附設(shè)注解。此外,局方已修訂處方設(shè)備的標(biāo)簽規(guī)例,允許標(biāo)簽使用「Rx only」或「‘? only」符號(hào)聲明。

食品及藥物管理局表示,現(xiàn)行規(guī)例訂明,醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽不得使用符號(hào),除非附設(shè)以英語(yǔ)書寫的注解,及/或附貼在專供體外診斷使用的專業(yè)設(shè)備上。不過(guò),在上述最終規(guī)則之下,所用符號(hào)只要按標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂立的標(biāo)準(zhǔn)制訂,就算旁邊沒(méi)有附注,亦可以在醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽上使用,惟須符合以下條件:

  • 該標(biāo)準(zhǔn)獲食品及藥物管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條承認(rèn),而該符號(hào)的使用符合局方根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所定的規(guī)格;或
  • 若該符號(hào)并非按食品及藥物管理局根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第514(c)條所承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)制訂,也不符合該標(biāo)準(zhǔn)所訂立的規(guī)格,設(shè)備生產(chǎn)商必須確定,一般消費(fèi)者在習(xí)以為常的購(gòu)物環(huán)境下,可以清楚閱讀及明白該符號(hào),而符號(hào)的使用亦須合乎《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》第502(c)條以及由相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)訂立的規(guī)格。

在上述任何一種情況下,生產(chǎn)商必須在醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽內(nèi),以書面或電子符號(hào)表解釋該符號(hào)。此外,在醫(yī)療設(shè)備的包裝上或之內(nèi)的標(biāo)簽,必須附有清楚及顯眼的聲明,標(biāo)明以英語(yǔ)(若產(chǎn)品只出口到波多黎各或并非以英語(yǔ)為母語(yǔ)的地區(qū),便可使用其他語(yǔ)言)書寫的符號(hào)表位置。至于醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽的內(nèi)容,使用符號(hào)時(shí)必須符合《聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法》的其他適用標(biāo)簽規(guī)定,如第502(a)條及第502(f)條,以及其他相關(guān)規(guī)例。

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