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《新化學物質申報登記指南》（草案）解析

2016年3月8日，新化學物質申報登記指南（草案）公布，公開向世界貿易組織（WTO）各貿易成員國征求意見。本草案與2015年征求意見稿相比，在豁免類別及數據要求等多方面有重要調整。具體如下：

豁免類別

1. 增加“相關法律法規(guī)延伸管理的化學物質（如原藥、原料藥等）”屬于豁免類別，但用于其他工業(yè)用途的除外。 

2. 經過化學加工處理且使得化學結構改變的生命物質不能豁免。征求意見稿：所有經過化學加工處理的均不能豁免。

3. 在使用過程中物品中所含新化學物質可導致環(huán)境和/或人體暴露且產生危害的不能豁免。征求意見稿：只要在使用過程中物品中所含新化學物質可導致環(huán)境和/或人體暴露的均不能豁免。

4. 增加“添加劑和表面處理劑在實現其特定功能而發(fā)生化學反應的產物”屬于豁免類別，但產生危害的除外。

申報相關

1. 科學研究備案申報設置了低噸位（年活動量≤10kg）豁免；

2. 增加了低關注聚合物申報中的高關注或高反應活性官能團：烷氧基硅烷、胺、螺烯胺、鹵硅烷、肼、α/β內酯、甲基丙烯酸(酯)等；

3. 增加了“降解或不穩(wěn)定的聚合物”及“吸水性聚合物”不能進行低關注聚合物申報。

申報數據要求

1. 對于申報時原測試方法已修訂滿5年的，不再強制要求按照修訂后的測試方法重新進行測試。允許申報人對已有測試報告的可靠性、相關性和科學性進行評價并提交原測試報告，但最終由評審委員會專家評定是否滿足危害評估要求。

2. 對于數據的來源，加大了對非測試數據的接受程度，允許在理由、方法、來源及依據充分的條件下（而不再是無法進行實際測試的特殊情況下），采用源自文獻、數據庫、估算、交叉參照或專家聲明。

3. 譜圖方面，對于有機物，應提供核磁共振和紅外（或質譜），意味著核磁共振成為必須的譜圖數據。這和征求意見稿中的“至少提供紅外、核磁共振、質譜中的2種圖譜”稍有區(qū)別。

4. 生殖發(fā)育毒性方面，可以采用擴展的一代生殖毒性數據替代兩代生殖毒性數據。

5. 毒代動力學方面，明確了二級時應提交吸收和排泄的相關信息。并且在三級時，對于健康危害分類為危險類的物質（不包含僅因為刺激或致敏性導致危害分類的情形），需要進行完整的毒代動力學測試。這相對于征求意見稿中對所有具健康分類物質均需進行毒代動力學測試的要求，更為合理。

6. 吸入毒性的豁免條件，可吸入部分的粒徑由100μm修改為10μm。

7. 慢性毒性的豁免條件，增加了“反復染毒毒性的無可觀察效應水平很高（如90天系統毒性效應NOAEL≥300 mg/kg）”以及“有充分的毒代動力學數據可以說明物質的長期毒性”兩種情形。

8. 魚類慢性毒性試驗方面，四級申報僅可選擇魚類幼體生長試驗。

Intertek專家解讀：

相對于征求意見稿，《指南》（草案）細化及增加了申報條款，申報要求更加合理明確。 據悉，更新《指南》最終版將于2016年下半年發(fā)布，生效后將設置過渡期，在過渡期內固廢中心將同時接受新指南和現指南的申報要求。另獲悉新版指南正式實施前開始的試驗均被認可。Intertek專家服務提醒企業(yè)，在開展中國新物質申報時，應綜合考慮測試周期及申報指南變化等因素，合理準備申報材料。Intertek專家服務將持續(xù)跟蹤指南進展并及時更新。

法規(guī)動態(tài)

中國（大陸）

環(huán)保部公告增補《中國現有化學物質名錄》

2016年3月10日，環(huán)保部根據《關于新化學物質環(huán)境管理登記有關銜接事項的通知》（環(huán)辦〔2010〕123號）（簡稱《銜接事項的通知》）相關要求，對部分已登記新化學物質進行審查后，公告將31種符合要求的已登記新化學物質增補列入《中國現有化學物質名錄》（簡稱《名錄》），之后按現有化學物質管理。該次公告的31種物質（Intertek協助企業(yè)完成的一個物質也在其中）為根據《銜接事項的通知》批準的第一批增補列入《名錄》的物質。

環(huán)保部公示 2016 年第 1 批擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》

2016 年 2 月14 日，環(huán)保部根據《新化學物質環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對14家單位提交的10份新化學物質常規(guī)申報資料和1份登記證變更申請進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的10份常規(guī)申報中有 3項為“危險類”，1 項為“一般類”，6項為“重點環(huán)境管理危險類”。

環(huán)保部公示 2016 年第 2 批擬批準《新化學物質環(huán)境管理登記證》

2016 年 3 月7 日，環(huán)保部根據《新化學物質環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令），對9家單位的9份新化學物質常規(guī)申報資料進行了審查，符合有關要求，擬批準登記。公示的9份常規(guī)申報中有1項為“危險類”，1項為“一般類”，7項為“重點環(huán)境管理危險類”。

環(huán)保部公告2015年下半年新化學物質環(huán)境管理登記批準情況

2016 年 2 月23 日，環(huán)保部根據《新化學物質環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令）第二十三條規(guī)定，對2015年7-12月批準的《新化學物質環(huán)境管理登記證》情況進行公告，包括82份常規(guī)申報、243份簡易申報基本情形和1236份簡易申報特殊情形。

環(huán)保部公告2015年下半年新化學物質環(huán)境管理科學研究備案情況

2016 年 2 月23 日，環(huán)保部根據《新化學物質環(huán)境管理辦法》（環(huán)境保護部第7 號令）第二十二條規(guī)定，對2015年7-12月收到的592份新化學物質科學研究備案情況進行公告。

衛(wèi)計委和食藥監(jiān)聯合發(fā)布《關于食品安全國家標準有關問題的復函》

2016年1月12日，國家衛(wèi)生計生委辦公廳和食品藥品監(jiān)管總局辦公廳聯合發(fā)布《關于食品安全國家標準有關問題的復函》，答復質檢總局辦公廳：在相關食品安全國家標準發(fā)布實施前，現行食用農產品質量安全標準、食品衛(wèi)生標準、食品質量標準和有關食品的行業(yè)標準仍然有效。

歐盟

ECHA選出300個物質做進一步人工審查

據ECHA官網消息，歐洲化學品管理署（ECHA）從REACH注冊中選出了300種物質，由成員國做進一步審查。相關當局將對物質卷宗進行人工審查，并有權決定是否需介入法律手段。

ECHA不會將候選清單公布出來，因為清單是由IT自動篩選出來的，之后還需進行人工審核以確定物質可能的危害。

審核過程中ECHA重點關注那些具有潛在致癌性、基因突變性或者生殖毒性的物質（CMRs）、持久性、生物累積性和毒性物質（PBTs）、內分泌干擾性物質、感光物質、有重復暴露性物質或者具有潛在靶器官毒性的物質。

2015年選出的200個物質中，成員國完成了165種物質的初步審核。其中，125份卷宗需要更新，67份建議進行物質評估，36份需要進行合規(guī)性評估，17份建議納入統一分類和標簽，6份需進行風險管理分析，另外9份需進行其他評估。

相關企業(yè)已經收到（或即將收到）ECHA通知函，建議他們對注冊卷宗進行更新，盡快對發(fā)現的錯誤信息或者問題進行更正。最新的更新信息有助于相關當局更好地評估初篩出來的問題是否屬實，并最終確定是否需要采取進一步的法律措施。

一旦成員國或ECHA決定對某些物質采取措施，ECHA會將這些物質的信息公布于ECHA官方網站上。例如注冊目的、物質評估的滾動行動計劃（CORAP）草案、公共活動協調工具（PACT），并包括物質危害評估或風險管理分析（RMOA）。相關企業(yè)可通過ECHA官網上的搜索功能查詢其物質的狀態(tài)。

歐盟對REACH法規(guī)數據共享立法

2016年1月5日，歐盟在官方公報發(fā)布了關于聯合遞交的物質數據共享法規(guī)。法規(guī)于2016年1月26日生效。

法規(guī)旨在增強REACH數據共享過程的透明度，并減輕不必要的費用負擔。法規(guī)授權歐洲化學品管理局（ECHA）確保同一物質的所有注冊人都參與聯合提交。

ECHA將在2016年春末發(fā)布新版REACH-IT，對于已存在聯合遞交的物質，禁止在REACH-IT進行單獨提交操作。此外，ECHA也將更新相關指南文件和其他支持材料來反映這一變化。

歐盟發(fā)布關于HBCDD授權使用的重要決定

2016年1月13日，歐盟官方公報發(fā)布消息，批準溴化阻燃劑HBCDD使用授權。然而，授權持有者需要向歐盟遞交一份三月期的報告，具體分析物質的性質及其替代物進展。

EFSA最新發(fā)現一種可安全使用于食品包裝材料中的混合物

歐洲食品安全局食品包裝材料專家組（CEF）近日發(fā)現一種由兩個物質組成的混合物，并可安全用于食品包裝材料中。這兩個化學物質分別是原硅酸四乙酯和六甲基二硅氮烷。

他們可一同作為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）的擴鏈劑，從而在循環(huán)之后增大聚合物的分子量。

專家組稱，此混合物在可循環(huán)使用PET中的重量占比少于0.12%時，均能保證其安全性。

荷蘭擬將TMA歸為SVHC物質

荷蘭計劃在今年8月8日前向ECHA 遞交一份議案，將偏苯三酸酐（TMA）歸為SVHC物質。

德國發(fā)布了危險物質法案指南

2016年1月26日，德國聯邦職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（BAUA）發(fā)布了國家有害物質法案指南。指南依照歐盟CLP法規(guī)詳細闡述了如何利用法規(guī)進行物質和混合物的分類。

英國化學品論壇發(fā)布針對中小型企業(yè)（SMEs）的REACH指南

為了幫助中小型企業(yè)更好履行REACH規(guī)定的義務，英國化學品論壇發(fā)布了以下兩部指南：

1. 針對2018年REACH注冊截止期的指南

2. REACH授權的更新指南

美國

美國FCM行業(yè)就進口確認規(guī)則與FDA進行磋商

食品包裝行業(yè)的代表與美國FDA會面，并就國外供應商確認項目（FSVP）法規(guī)的范圍問題進行了磋商，他們認為這會給FCM行業(yè)帶來難以預料的困惑和要求。去年FDA頒布最終法規(guī)，即有關行業(yè)必須按照食品進口商的FSVPs準備食品包裝材料（FCMs）。

聯邦食品、藥物和化妝品法案的安全條款要求，進口商們必須核實進口至美國的FCMs，確保其與生產時的危害分析結果一致，并核查其基于風險制定的預防控制和標準。而FCMs的國內生產商，即從美國供應商那兒采購材料的，則不必實施核查工作。

塑料工業(yè)協會（SPI）也與FDA進行了會談，并表示此次會議將決定本行業(yè)對FSVP法規(guī)的應對模式。FDA稱，食品接觸性物質將在立法進程的后期加至FSVP法規(guī)，但是實際應用方面的問題機構還未仔細考慮。也正是這個原因，SPI要求與FDA召開會議闡明機構的想法

會后，美國食品包裝聯盟，即包括SPI和金屬，紙板及可變包裝在內的行業(yè)主體，將一起討論法規(guī)并決定最終行動方向。

法規(guī)擬定于1月26日生效，并于2017年7月起強制執(zhí)行。

全球其他地區(qū)

韓國環(huán)保部加強了K-REACH 的執(zhí)法力度并發(fā)布121個領頭注冊物質清單

韓國環(huán)保部計劃加強K-REACH和化學防治（CCA）的執(zhí)法力度。

自2015年1月1日正式實施K-REACH法規(guī)以來，很多韓國產品及混合物的制造商主要依靠物質的進口，而K-REACH則要求企業(yè)提供進口物質的具體信息。韓國化學品管理協會（KCMA）認為這一舉措對于企業(yè)而言無疑是一次重大挑戰(zhàn)，因為很多海外出口企業(yè)出于保密并不愿意提供這些細節(jié)。

某些出口物質至韓國的企業(yè)則更想看到官方的法規(guī)指南和英文譯本。KCMA還表示，公會的建立其實并不如預期那么順利，因為聯合注冊對該國的很多企業(yè)而言都是全新的概念。

1月7日，K-REACH特派小組正式公布了化學品注冊與評估法案（K-REACH）的領頭注冊者（LRs）的化學物質清單，此清單從510個需注冊物質中篩選出了121種物質。

清單中的物質名稱均為英文，企業(yè)名稱均為韓文。因為保密需要，某些企業(yè)的名字并未注明。許多企業(yè)的注冊物質不止一個。領頭注冊者（LR）的選舉在今年12月17日結束，而Pecs在韓國的注冊截止期為2018年7月1日。

澳大利亞提議簡化部分化學物質的注冊流程

近日，澳大利亞出版了關于國家化學品法規(guī)架構改革的第二份概要性文件。文件圍繞行業(yè)內的國際風險評估壞境和評估標準作出了回應，并建議預先使用國際評估報告對危險化學品進行歸類。

文件中還稱，由于透明度和法規(guī)覆蓋面差異性等問題，美國環(huán)境保護局（EPA）并不能確保其國際評估文件的可靠性。美國EPA也未曾發(fā)布過任何關于已使用化妝品對公眾的健康風險的評估報告。因此，其不能滿足澳大利亞對于化學品管理所需的標準要求。

國家化學品機構（NICNAS）建議改變評估標準的描述內容，以避免與那些分類危險物質的法規(guī)混淆。分類將進行以下更改：

1. 類修改為已豁免物質

2. 類修改為已報告物質

3. 類修改為已評估物質

低關注度的新聚合物（PLCs）和極低風險化學物質等部分化學物的注冊流程也將被逐步簡化。

提案中涉及的其他修訂有：

1. 豁免、許可或認證的新化學物質的過渡期延長至至6個月以上；

2. 為了減少動物實驗，數據要求中將提高對相似物的數據可用性及非動物實驗途徑的數據可用性；

3. 建議將評估期限從120天縮短至90天。

臺灣頒布6000余種有害物質的GHS分類

臺灣職業(yè)安全和健康署（OSHA）頒布了6000余種有害物質的GHS危害分類，大多數都和歐盟CLP附件VI中的分類一致。

臺灣OSHA主要利用了以下兩種資源建立分類列表：

1. ECHA的C&L清單以及歐盟REACH已注冊物質的數據庫

2. 國際上主要國家數據庫中的GHS建議分類

重新修改的GHS標準CNS15030在2016年1月1日開始生效。該標準對于所有的在工作場所生產，處理以及使用危險化學品的企業(yè)都適用。臺灣勞工部（MOL）已經發(fā)布了指南文件，企業(yè)可以根據指南文件上的信息來應對新的GHS標準。

解決方案

化學品法規(guī)服務部由眾多具有深厚的教育及專業(yè)背景的專家組成，致力于向全球范圍內的化工行業(yè)（包括化學品、化妝品、食品接觸材料、食品、醫(yī)藥、農獸藥等）及其供應鏈提供全面高效的法規(guī)咨詢及合規(guī)服務，包括歐盟REACH、中國新化學物質申報、中國食品相關產品新品種申報、(M)SDS化學品安全說明書、標簽制作及CLP、GHS等法規(guī)咨詢服務。我們依托Intertek的全球資源和智庫，更具備廣泛的國際視野，能迅速地幫助您在全球復雜多變的法規(guī)壁壘中找到突破口，并制定出相應的應對策略。我們廣泛的全球網絡以及與官方機構的深入接觸，都將有助于您在本地或全球的競爭中取得優(yōu)勢。