2013年11月5日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局化妝品司發(fā)布了《關(guān)于征求調(diào)整化妝品許可備案管理有關(guān)事宜意見(jiàn)的函》，具體內(nèi)容如下：

關(guān)于調(diào)整化妝品許可備案管理有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品許可及備案管理工作，保障消費(fèi)者健康權(quán)益，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品許可備案管理有關(guān)事宜通知如下：

一、自2014年6月1日起，國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前應(yīng)按照《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定》的要求，進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案，備案信息經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)統(tǒng)一公布，供公眾查詢(xún)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再發(fā)放《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案憑證》。對(duì)于不依照規(guī)定履行產(chǎn)品上市前信息報(bào)備義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七款的規(guī)定予以處罰。

二、宣稱(chēng)有助于皮膚美白增白的化妝品，與宣稱(chēng)能減輕皮膚表面色素沉著的化妝品，一并納入祛斑類(lèi)化妝品管理。自2015年1月1日起，上述產(chǎn)品必須取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書(shū)后方可組織生產(chǎn)。2015年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品，可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束。

三、已經(jīng)成立化妝品技術(shù)審批機(jī)構(gòu)、配備相關(guān)技術(shù)審評(píng)人員的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可于2014年1月1日起，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出承擔(dān)進(jìn)口非特殊用途化妝品審批事項(xiàng)申請(qǐng)，經(jīng)審核通過(guò)并由總局組織統(tǒng)一培訓(xùn)后，于2014年6月30日起，開(kāi)始承擔(dān)部分類(lèi)別的進(jìn)口非特殊用途化妝品審批職能。

國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品信息備案規(guī)定

一、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的非特殊用途化妝品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本規(guī)定要求進(jìn)行產(chǎn)品信息備案。

二、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，將產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）及銷(xiāo)售包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）的信息按要求通過(guò)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)報(bào)送至所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。產(chǎn)品安全性評(píng)估資料、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備清單、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料由生產(chǎn)企業(yè)妥善保存?zhèn)洳椤?

三、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，委托雙方應(yīng)分別向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送備案信息。僅供出口的，由實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送備案信息。

四、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到企業(yè)的備案信息后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)備案資料完整性的核查。符合要求的，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)公布產(chǎn)品備案信息，供公眾查詢(xún)。

五、對(duì)于不屬于備案產(chǎn)品范圍的、備案資料不齊全或備案資料不符合規(guī)定形式的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)并說(shuō)明理由。存在明顯違法情形的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即改正，不得上市銷(xiāo)售。

六、省級(jí)食品藥品監(jiān)督部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)審查，發(fā)現(xiàn)不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)依法予以查處。

七、已經(jīng)備案的產(chǎn)品，擬變更原備案事項(xiàng)的，應(yīng)在變更前將相關(guān)變更信息報(bào)送備案。涉及備案管理部門(mén)改變的，應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)原備案信息后，直接申請(qǐng)重新備案。

八、已獲備案的產(chǎn)品，自備案之日起每滿(mǎn)4年應(yīng)重新按本規(guī)定要求提交產(chǎn)品備案信息。

九、產(chǎn)品配方信息的報(bào)送應(yīng)符合以下要求：
1．全部原料應(yīng)詳細(xì)列明標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)、原料序號(hào)、限用物質(zhì)含量、使用目的等內(nèi)容。
2．復(fù)配原料應(yīng)以復(fù)配形式填報(bào)，應(yīng)標(biāo)明各組分的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)。香精不須列明具體香料組分的種類(lèi)和含量。
3．原料（含復(fù)配原料中的各組分）應(yīng)按《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)，無(wú)國(guó)際化妝品原料名稱(chēng)（INCI）或未列入《國(guó)際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)目錄》的，應(yīng)使用《中國(guó)藥典》中的名稱(chēng)或化學(xué)名稱(chēng)或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外。
4．著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中載明的著色劑索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CI號(hào)），無(wú)CI號(hào)的除外。
5．凡在產(chǎn)品配方中使用來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔锏模▎我唤M分的除外），應(yīng)標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(hào)（簡(jiǎn)稱(chēng)CAS號(hào)）。
6．使用動(dòng)物臟器組織及血液制品提取物的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料的來(lái)源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國(guó)允許使用的證明等資料存檔備查。
7．使用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)限用物質(zhì)有規(guī)格要求的原料，應(yīng)當(dāng)收集該原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格證明存檔備查。
8．宣稱(chēng)為兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)按照《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]291號(hào)）的要求編制，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)存檔備查。

十、產(chǎn)品技術(shù)要求的編制參照《關(guān)于印發(fā)化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]454號(hào)）要求執(zhí)行；檢驗(yàn)要求參照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]82號(hào)）執(zhí)行，其中企業(yè)參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》（國(guó)食藥監(jiān)許[2010]339號(hào)）要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并確認(rèn)產(chǎn)品安全性的，可免做毒理相關(guān)檢測(cè)。

《關(guān)于調(diào)整化妝品許可備案有關(guān)事宜的通知》起草說(shuō)明

一、起草背景
為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品許可及備案管理工作，我局起草制
定了《關(guān)于調(diào)整化妝品許可備案有關(guān)事宜的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），擬在現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》確定的制度框架下，對(duì)化妝品許可備案管理方面的一些具體措施進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，使其更加符合監(jiān)管形勢(shì)的需要，更好地保障消費(fèi)者健康權(quán)益。

二、主要內(nèi)容
（一）關(guān)于國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案
《通知》圍繞六個(gè)方面的內(nèi)容對(duì)國(guó)產(chǎn)非特備案工作進(jìn)行了調(diào)整：一是簡(jiǎn)化備案材料，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)備案。作為一項(xiàng)告知性備案，企業(yè)備案時(shí)只需要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)方式提交產(chǎn)品配方（不包括含量，限用物質(zhì)除外）及包裝標(biāo)簽等基本信息，其它研發(fā)相關(guān)資料由企業(yè)存檔備查；二是簡(jiǎn)化事前審查，強(qiáng)化事后監(jiān)督。備案時(shí)間提至產(chǎn)品上市前，但備案時(shí)省局只負(fù)責(zé)核對(duì)備案材料的完整性，安全性監(jiān)管通過(guò)事后監(jiān)督的形式實(shí)施；三是備案信息公開(kāi)，推進(jìn)社會(huì)監(jiān)督。備案產(chǎn)品不再發(fā)放備案憑證，備案相關(guān)信息統(tǒng)一通過(guò)總局網(wǎng)站公開(kāi)，供大眾查詢(xún)監(jiān)督；四是對(duì)委托生產(chǎn)實(shí)施雙重備案。無(wú)論是委托方還是實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，均應(yīng)向其所在轄區(qū)的監(jiān)管部門(mén)報(bào)備相關(guān)信息，以便監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展后續(xù)的監(jiān)管工作。同時(shí)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)的智能識(shí)別功能，將雙方的報(bào)備信息進(jìn)行整合歸并，以避免數(shù)據(jù)重復(fù)冗余；五是實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與毒理實(shí)驗(yàn)的雙軌制管理，逐步培育企業(yè)自我管理能力。產(chǎn)品的安全性評(píng)估與終產(chǎn)品的檢測(cè)是保證產(chǎn)品安全的二個(gè)手段，前者更利于節(jié)省社會(huì)成本，在企業(yè)安全評(píng)估能力尚不足的情況下，可以選擇開(kāi)展終產(chǎn)品的全面檢測(cè)來(lái)確保產(chǎn)品安全；六是落實(shí)制約手段。企業(yè)不履行強(qiáng)制備案義務(wù)的，參照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》（第四十五條第七款）中有關(guān)拒絕衛(wèi)生監(jiān)督的條款查處。

（二）關(guān)于美白類(lèi)產(chǎn)品的管理問(wèn)題
九十年代初制定《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》時(shí)，市面的美白產(chǎn)品主要是通過(guò)物理遮蓋的形式達(dá)到改變皮膚膚色的效果。隨著技術(shù)更新，上述產(chǎn)品已經(jīng)逐步退出市場(chǎng)，目前市面上宣稱(chēng)美白的產(chǎn)品大都與祛斑類(lèi)產(chǎn)品作用機(jī)理一致，但卻分別按照特殊用途和非特殊用途類(lèi)別按不同模式進(jìn)行管理。此類(lèi)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，且美國(guó)（OTC藥品）、日本（醫(yī)藥部外品）、韓國(guó)（機(jī)能性化妝品）等國(guó)家也均對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格管理。由于祛斑類(lèi)產(chǎn)品的定義是衛(wèi)生部《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第五十六條確定的，不涉及《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的調(diào)整，本次通過(guò)調(diào)整祛斑類(lèi)產(chǎn)品定義的方式將美白類(lèi)化妝品納入特殊用途化妝品實(shí)施嚴(yán)格管理。對(duì)于部分通過(guò)物理遮蓋的形式達(dá)到美白增白效果的化妝品，在具體審查時(shí)予以區(qū)別對(duì)待。為保證調(diào)整工作的平穩(wěn)過(guò)渡，《通知》明確2005年1月1日前已經(jīng)生產(chǎn)的美白類(lèi)化妝品，可以銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束。

（三）關(guān)于進(jìn)口非特殊用途化妝品審批職能下放
按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）及《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2013〕27號(hào)）文件的要求，進(jìn)口非特殊用途化妝品審批職能將逐步下放至省級(jí)局承擔(dān)。為保證該項(xiàng)審批職能的平穩(wěn)下放及未來(lái)各地審查尺度的統(tǒng)一，總局正在積極開(kāi)展包括制定已使用化妝品原料目錄、調(diào)整行政許可軟件系統(tǒng)在內(nèi)的前期準(zhǔn)備工作，擬待各地機(jī)構(gòu)改革基本完成，技術(shù)審評(píng)技術(shù)機(jī)構(gòu)人員配置到位后，從低風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別開(kāi)始，分批逐步下放進(jìn)口非特殊用途化妝品審批職能，時(shí)機(jī)成熟后逐步擴(kuò)大到全面下放。

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0781/93896.html