產(chǎn)品召回案例

全球化妝品召回案例匯總

歐洲

1. 歐盟委員會(huì)認(rèn)為防腐劑限用含量降低是對(duì)化妝品行業(yè)的一個(gè)重要挑戰(zhàn) (2016-03-23)

歐盟委員會(huì)認(rèn)為防腐劑限用含量降低是對(duì)化妝品行業(yè)的一個(gè)重要挑戰(zhàn)。歐盟化妝品法規(guī)1223/2009禁限用物質(zhì)列表（包括防腐劑對(duì)羥基苯甲酸酯類、甲基異噻唑啉酮(MI)與甲基氯異噻唑啉酮(MCI)的混合物）已生效兩年。今年會(huì)增加更多物質(zhì)，包括MI、聚氨丙基雙胍（PHMB）和氯乙酰胺(chloroacetamide)。

2014年3月9日，歐盟法規(guī)358/2014對(duì)化妝品法規(guī)1223/2009附錄II和V進(jìn)行了修訂，并于2014年10月30日起生效。此次修訂新增了禁止5種防腐劑用于化妝品中，分別是：isopropylparaben; isobutylparaben; phenylparaben; benzylpara-ben; pentylparaben。此外，還規(guī)定三氯生(triclosan)在口腔類產(chǎn)品和其他化妝品中最大使用濃度分別為0.2%和0.3%。2014年9月18日，歐盟法規(guī)1003/2014修訂了1223/2009附錄V ，規(guī)定MCI和MI （混合比例3：1）禁止用于停留類化妝品以降低皮膚過敏風(fēng)險(xiǎn)，仍可用于沖洗類產(chǎn)品，且最大使用濃度為0.0015%。此規(guī)定于2015年7月16日起生效。

歐盟工業(yè)部長DG Grow認(rèn)為，禁用或限制防腐劑的增加可能會(huì)導(dǎo)致允許使用的防腐劑越來越少，甚至?xí)倘?，很可能?huì)增加消費(fèi)者的暴露風(fēng)險(xiǎn)。

歐盟一官員認(rèn)為，很多防腐劑可以降低消費(fèi)者暴露于一些成分的風(fēng)險(xiǎn)，從而減少過敏的發(fā)病率。

與此同時(shí)，化妝品公司認(rèn)為，歐盟禁止銷售在動(dòng)物身上測(cè)試的化妝品（包括成分）加大了開發(fā)新防腐劑的難度。DG Grow認(rèn)為該禁令限制了業(yè)界測(cè)試新化學(xué)物質(zhì)的能力，因?yàn)榭商娲陌踩珳y(cè)試方法對(duì)一些毒理學(xué)端點(diǎn)并不適用。

歐盟化妝品工業(yè)聯(lián)合會(huì)正在聯(lián)手解決所謂的“危機(jī)”。

歐盟委員會(huì)計(jì)劃將于9月份召開會(huì)議討論化妝品防腐的關(guān)鍵問題，正在起草高效使用防腐劑的常見問答，并翻譯成歐盟成員國的語言。

專家評(píng)論：隨著消費(fèi)者對(duì)化妝品中防腐劑安全性的訴求增加，加上媒體的報(bào)道和一些企業(yè)的市場(chǎng)策略，官方壓力也隨之增加。一方面需要考慮消費(fèi)者訴求，一方面又需要保證產(chǎn)品安全，因此政策可能會(huì)做出相應(yīng)的調(diào)整?；瘖y品企業(yè)可關(guān)注官方對(duì)防腐劑成分安全性評(píng)價(jià)的動(dòng)態(tài)，以便做出應(yīng)對(duì)。

2. 瑞士政府將禁止化妝品進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn) (2016-03-10)

瑞士政府已確認(rèn)將禁止銷售經(jīng)動(dòng)物測(cè)試的化妝品終產(chǎn)品、原料。

綠黨議員Maya Graf在上周議會(huì)上提出呼吁政府對(duì)瑞士市場(chǎng)上銷售的經(jīng)動(dòng)物測(cè)試的化妝品、清潔產(chǎn)品和家居用品采取法律措施。在她的提議中她指出瑞士法律未與歐盟法規(guī)保持一致是不可思議的。

聯(lián)邦委員會(huì)回應(yīng)稱將與歐盟法規(guī)保持一致，禁止銷售經(jīng)動(dòng)物體內(nèi)（vivo）測(cè)試的化妝品終產(chǎn)品、原料，但是拒絕對(duì)清潔產(chǎn)品和家居產(chǎn)品采取法律措施的提議。

專家評(píng)論：瑞士是永久中立國，不屬于歐盟的一部分。但是對(duì)于化妝品來說，瑞士基本是全盤接受了歐盟化妝法規(guī)1223/2009的要求。歐盟化妝品法規(guī)已經(jīng)禁止了動(dòng)物測(cè)試，瑞士下一步可能也會(huì)采取相同的行動(dòng)。

3. 丹麥正計(jì)劃將11種香精成分進(jìn)行嚴(yán)格分類  (2016-03-09)

丹麥環(huán)保局(EPA)報(bào)告中指出11種皮膚過敏香精成分應(yīng)被分類為1A皮膚過敏物質(zhì)。EPA還指出更多已知致敏的香精成分應(yīng)該列在清潔產(chǎn)品和化妝品標(biāo)簽上。EPA經(jīng)評(píng)估之后給出結(jié)論，即根據(jù)目前人體斑貼試驗(yàn)數(shù)據(jù)，11種香精成分符合1A分類的標(biāo)準(zhǔn)，包括：

• citral;

• cinnamaldelryde;

• cinnamyl alcohol;

• coumarin;

• eugenol;

• farnesol;

• geraniol;

• 7-hydroxycitronellal;

• methl oct-2-ynoate;

• cinnamomum cassia leaf oil/cinnamomum zeylanieum, ext; and

• evernia prunastri, ext.

專家評(píng)論：該研究更加側(cè)重于消費(fèi)品中用到的香精成分，如果按照CLP 法規(guī)這11個(gè)致敏原被分離為1A的致敏原，那在產(chǎn)品的標(biāo)簽上就應(yīng)該做相應(yīng)的標(biāo)示。這里提到的消費(fèi)品不包括化妝品，因?yàn)榛瘖y品是有專門的法規(guī)，這些一般通則性的要求是不適用的。

4. 化妝品成分禁止動(dòng)物測(cè)試是對(duì)業(yè)界的一大挑戰(zhàn)  (2016-03-18)

歐盟化妝品法規(guī)1223/2009規(guī)定：歐盟市場(chǎng)上禁止進(jìn)口和銷售含有在動(dòng)物身上測(cè)試成分的化妝品。但是該禁令不適用于其他法規(guī)管轄下的化妝品成分。

歐盟聯(lián)合會(huì)需要回答的關(guān)鍵問題是依據(jù)其他法規(guī)進(jìn)行的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)是否可以作為證明化妝品安全性的支持性技術(shù)文件。

2016年3月17日歐盟法院總法律顧問Bobek發(fā)表意見稱，根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)1223/2009第18條，禁令是針對(duì)歐盟化妝品法規(guī)，不應(yīng)理解為：為滿足第三國法規(guī)要求，化妝品經(jīng)過動(dòng)物測(cè)試，禁止此類產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。他還補(bǔ)充說，為滿足第三國法規(guī)或其他法規(guī)（如REACH）要求要求進(jìn)行的體內(nèi)測(cè)試須包含在產(chǎn)品信息檔案（PIF）中以便更準(zhǔn)確地進(jìn)行產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

專家評(píng)論：歐盟顧問的回答跟業(yè)界對(duì)于化妝品法規(guī)的理解基本一致，比如中國是強(qiáng)制要求動(dòng)物測(cè)試的，如果一款產(chǎn)品即在中國上市，又在歐盟上市。那么肯定是做過動(dòng)物測(cè)試的，這種情況下，歐盟化妝品動(dòng)物禁令是不適用的。

5. 歐盟化學(xué)品管理局(ECHA)支持限制D4和D5硅 (2016-03-17)

ECHA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和社會(huì)經(jīng)濟(jì)分析委員會(huì)(SEAC)3月初指出支持限制D4(octamethylcyclotetrasiloxane, D4))和D5 (decamethylcyclopentasiloxane, D5)的建議。提出建議限制的產(chǎn)品類型包括沐浴露、剃須泡沫和香波。

D5是一種高噸位、持久性強(qiáng)和高生物累積性的化合物，已被消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)批準(zhǔn)通過用于化妝品。D4是一種持久性、生物累積性和有毒性的雜質(zhì)（在D5中）。

專家評(píng)論：ECHA 主要側(cè)重的是D4和D5對(duì)于環(huán)境的影響和危害，SCCS更關(guān)注的是對(duì)消費(fèi)者的影響。按照目前的機(jī)制，ECHA不會(huì)要求SCCS重新衡量D4和D5的生態(tài)危害（這個(gè)不屬于SCCS的職責(zé)范圍），但是可以直接在歐盟議會(huì)層次立法，推動(dòng)這兩個(gè)物質(zhì)的限用。生產(chǎn)和銷售沖洗類產(chǎn)品，并使用D4和D5的企業(yè)需要持續(xù)關(guān)注。

6. 歐盟色素監(jiān)管的真相 (2016-03-15)

色素在化妝品中起著至關(guān)重要的作用，但色素生產(chǎn)商有時(shí)會(huì)面臨色素法規(guī)的挑戰(zhàn)。

歐盟化妝品法規(guī)1223/2009將色素定義為一種專門或主要使產(chǎn)品著色或產(chǎn)品被身體吸收時(shí)發(fā)生的一種色素變化，并在附錄IV列出了化妝品中允許使用的著色劑。也就意味著，未被列入附錄IV的其它色素不能用于化妝品中。

化妝品香料香精協(xié)會(huì)(CTPA)總干事Chris Flower博士認(rèn)為，如果色素作為其他用途，可以不受附錄IV的制約，當(dāng)然首先確保是安全的。CTPA還指出增加新色素很難，無法取得數(shù)據(jù)就不會(huì)批準(zhǔn)通過，因?yàn)樾枰峤淮罅康陌踩孕畔?，須?jīng)歐盟專家科學(xué)委員會(huì)評(píng)估。而根據(jù)評(píng)估要求，部分?jǐn)?shù)據(jù)目前只能通過動(dòng)物測(cè)試才能獲取。而當(dāng)前歐盟化妝品法規(guī)是禁止動(dòng)物測(cè)試且禁止銷售有在動(dòng)物身上測(cè)試成分的化妝品。

專家評(píng)論：當(dāng)歐盟化妝品動(dòng)物禁令生效的時(shí)候，遭到整個(gè)行業(yè)的反對(duì)。毒代動(dòng)力學(xué)，致癌性和生殖毒性目前是沒有成熟的替代方法，也就是說SCCS對(duì)色素安全性評(píng)估的必要資料沒有辦法提供，很可能一段時(shí)間以后再也沒有一個(gè)新的色素被批準(zhǔn)用于化妝品，因此嚴(yán)重的阻礙的行業(yè)的創(chuàng)新。

美洲

美國

7. 美國食品藥品管理局（FDA）防曬成分指南未達(dá)到預(yù)期效果  (2016-03-03)

美國行業(yè)和非政府組織認(rèn)為，美國FDA關(guān)于非處方防曬產(chǎn)品安全和有效性數(shù)據(jù)的指南草案并未體現(xiàn)現(xiàn)有成分安全評(píng)估的科學(xué)數(shù)據(jù)。
該草案已于2015年11月征求公眾意見，一旦完成，它將代表FDA的現(xiàn)有想法，即一活性成分如用于非處方防曬產(chǎn)品則認(rèn)為一般是安全有效的。

一利益相關(guān)者團(tuán)體防曬產(chǎn)品公眾聯(lián)盟（Public Access to SunScreens, PASS）指出該指南的利益未達(dá)到預(yù)期。具體問題如下：

• FDA將最大使用量試驗(yàn)(MUsT)作為評(píng)估的一部分，盡管目前沒有防曬成分使用指南；

• 經(jīng)皮吸入安全臨界值證據(jù)；

• 幾個(gè)機(jī)構(gòu)的設(shè)想應(yīng)該修訂。

專家評(píng)論：在美國，防曬霜屬于藥品，因此此類產(chǎn)品的要求比化妝品嚴(yán)格很多，無論是工廠，成分還是標(biāo)簽都有特別規(guī)定。只有滿足21CFR中關(guān)于防曬霜要求的產(chǎn)品才屬于OTC，否則需要按照藥品進(jìn)行審批。

8. 華盛頓州將禁止TDCPP, TCEP用于多種產(chǎn)品中  (2016-03-09)

哥倫比亞地區(qū)已投票通過一法案將禁止上述兩種阻燃劑用于更多消費(fèi)品中。

致癌阻燃劑禁止修正法案B21-143將禁止生產(chǎn)、銷售或分銷含TDCPP和TCEP的產(chǎn)品：

• 兒童產(chǎn)品和住宅家居產(chǎn)品，濃度超過0.1%，生效日期為2018年1月1日；

• 所有產(chǎn)品，濃度超過0.1%（部分產(chǎn)品例外），生效日期為2019年1月1日。

華盛頓州也將和明尼蘇達(dá)州、紐約和馬里蘭州一起禁止兒童產(chǎn)品或住宅家居產(chǎn)品使用TDCPP和TCEP。2016年3月18日，華盛頓州州長已簽署這一法案。

專家評(píng)論：香水企業(yè)，特別是生產(chǎn)兒童香水的企業(yè)要特別注意產(chǎn)品中可能含有微量的雜質(zhì)，之前有企業(yè)被查出來過。

9. 加利福尼亞機(jī)構(gòu)對(duì)BPA采取緊急行動(dòng) (2016-03-18)

加州環(huán)境健康危害評(píng)估辦公室(OEHHA)發(fā)布了關(guān)于灌裝和瓶裝食品和飲料釋放的BPA的緊急處理規(guī)定。

BPA自2015年5月列入加州65清單中，且自2016年5月11日起，如果符合特定情形需要加上相應(yīng)的警示語。但是由于這些產(chǎn)品的貨架周期很長，零售商很難將全部產(chǎn)品在緩沖期內(nèi)賣光，因此過了緩沖期后，必須在收銀臺(tái)顯著位置將相應(yīng)的警示語列出來。

專家評(píng)論：BPA之前就被加州65清單列入，但是被企業(yè)起訴說列入的證據(jù)不充分，然后官方敗訴，從清單里面拿掉了一段時(shí)間。不過后來，重新評(píng)估后又納入到清單。新的實(shí)施日期主要是對(duì)食品行業(yè)影響較大。

10. 加利福尼亞州更新加州65法案警示語提議 (2016-03-26)

加州環(huán)境危害評(píng)估辦公室(OEHHA)已發(fā)布了關(guān)于加州65法案警示語的修訂案，該提案提出了“明確且合理的警示語”條款。此次修改提案的內(nèi)容包括：

• 涉及到提供警示語補(bǔ)充信息的新條款；

• 語言修訂以滿足警示語要求；

• 零售商和產(chǎn)品生產(chǎn)商提供警示語的責(zé)任變更

該機(jī)構(gòu)建議的警示語示例如下：

a product  “can expose you to chemicals such as [name of one or more chemicals], which is [are] known to the State of California to cause [endpoint].”

專家評(píng)論：根據(jù)加州65法案要求，產(chǎn)品中如含有加州65清單里的物質(zhì)(致癌致生殖毒性物質(zhì))，則必須在產(chǎn)品上進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識(shí)；加州化妝品安全法案還要求需向加州公共衛(wèi)生部（CDPH）進(jìn)行通報(bào)。但是加州65清單經(jīng)常更新，因此需要關(guān)注其動(dòng)態(tài)。

加拿大

11. 加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了根據(jù)消費(fèi)品安全法案(CCPSA)處罰首單  (2016-03-17)

加拿大衛(wèi)生部首次根據(jù)CCPSA向某公司征收行政罰款75,000加元。

該公司的清潔產(chǎn)品含有d-檸檬烯，該物質(zhì)如被吸入可能會(huì)對(duì)人體尤其是兒童健康產(chǎn)生危害。衛(wèi)生部已于2015年9月召回該產(chǎn)品，原因是該產(chǎn)品不符合CCPSA關(guān)于防止兒童開啟的包裝要求。

加拿大衛(wèi)生部下令召回在九月，因?yàn)楫a(chǎn)品不符合CCPSA標(biāo)簽和消費(fèi)類化工產(chǎn)品的防止兒童開啟的包裝要求。

專家評(píng)論：這款產(chǎn)品屬于空氣清新劑，屬于家庭用的一種化學(xué)品，因此必須要滿足CCPSA對(duì)于包裝和標(biāo)簽的要求?；瘖y品企業(yè)也要注意，CCPSA是適用于化妝品的，出口到加拿大要特別注意。

亞洲

中國

12. 總局關(guān)于廣州市白云區(qū)新市艾璐詩化妝品廠等11家企業(yè)39批次面膜類化妝品不合格的通告（2016年第26號(hào)）(2016-03-02)

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局全國范圍組織開展的面膜類化妝品監(jiān)督抽檢中，發(fā)現(xiàn)39批次面膜類產(chǎn)品（見附件）存在非法添加禁用物質(zhì)問題?，F(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、不合格產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)企業(yè)和不合格項(xiàng)目為：39批次產(chǎn)品均檢出含有禁用物質(zhì)氯倍他索丙酸酯。

氯倍他索丙酸酯屬于糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)。長期使用含有糖皮質(zhì)激素的化妝品可能導(dǎo)致面部皮膚產(chǎn)生黑斑、萎縮變薄等問題，還可能出現(xiàn)激素依賴性皮炎等后果，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）規(guī)定其為化妝品禁用物質(zhì)。

二、上述不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)所在地上海市和廣東省食品藥品監(jiān)督管理局正在對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行立案查處。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求上海市和廣東省食品藥品監(jiān)管局核實(shí)后責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整頓，對(duì)已上市銷售產(chǎn)品立即采取下架、召回等措施。同時(shí)，在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)問題依法嚴(yán)厲查處，直至吊銷許可證，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

三、各地經(jīng)營上述不合格產(chǎn)品的商業(yè)企業(yè)應(yīng)立即停止銷售，就地下架封存，并將有關(guān)情況報(bào)告當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門。

專家評(píng)論：糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)禁止在化妝品中使用，但是《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007）及《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015）都未要求化妝品必須進(jìn)行糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)的測(cè)試，此類測(cè)試也不是國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)的強(qiáng)制項(xiàng)目，因此被一些廠家進(jìn)行了違法添加?！禛B/T 24800.2-2009 化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測(cè)定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》中液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜方法用于測(cè)定化妝品中糖皮質(zhì)激素類物質(zhì)的檢出限為0.03ug/g，而《SN/T 2533-2010 進(jìn)出口化妝品中糖皮質(zhì)激素類與孕激素類檢測(cè)方法》中的液相色譜-質(zhì)譜/質(zhì)譜法的檢測(cè)限為10 ug/kg。

13. 關(guān)于化妝品中滑石粉的使用問題  (2016-02-27)

滑石粉，INIC名稱：TALC，CAS No.：14807-96-6，主要成分為水合硅酸鎂，分子式Mg3（Si4O10）（OH）2。是由滑石礦石經(jīng)機(jī)械加工磨成，具有一定細(xì)度的白色粉狀固體，具有良好的潤滑性、耐火性、穩(wěn)定性，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、涂料及油漆行業(yè)，我國國家標(biāo)準(zhǔn)《滑石粉》（GB/T 15342-2012）根據(jù)用途分為“化妝品用滑石粉”、“涂料-油漆用滑石粉”、“造紙用滑石粉”、“塑料用滑石粉”等9個(gè)品種。

《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）和即將實(shí)施的《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中，均將“滑石：水合硅酸鎂”列為化妝品限用組分，可用于“3歲以下兒童使用的粉狀產(chǎn)品和其他產(chǎn)品”，并規(guī)定當(dāng)用于“3歲以下兒童使用的粉狀產(chǎn)品”時(shí)，需在標(biāo)簽上標(biāo)注“應(yīng)使粉末遠(yuǎn)離兒童的鼻和口”；當(dāng)用于“其他產(chǎn)品”時(shí)，未做相關(guān)限制要求。同時(shí)，均將“石棉”列為禁用組分，即不得作為化妝品原料使用。

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）還將“石棉”新增為化妝品中有害物質(zhì)，限量為“不得檢出”，并在理化檢驗(yàn)方法部分中再次規(guī)范相應(yīng)檢驗(yàn)方法。

國家標(biāo)準(zhǔn)《滑石粉》（GB/T 15342-2012）中“化妝品用滑石粉”也要求“石棉礦物”“不得檢出”。化妝品企業(yè)在選擇滑石粉作為化妝品原料時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。依現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定要求，在正常、合理及可預(yù)見的使用條件下，其產(chǎn)品可以認(rèn)為是安全的，不會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。

專家評(píng)論：如上期提到的一樣，目前沒有任何科學(xué)證據(jù)表明，現(xiàn)在廣泛使用的無石棉的滑石粉會(huì)導(dǎo)致癌癥，但廠家應(yīng)確?；壑胁缓?。

14. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好網(wǎng)上備案信息不符合要求化妝品核查處置的通知 (2016-03-16)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)管局：

為進(jìn)一步規(guī)范國產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下稱國產(chǎn)非特）備案工作，總局藥化注冊(cè)司及省局按照“隨機(jī)”和“全覆蓋”的抽查原則，對(duì)我省國產(chǎn)非特網(wǎng)上備案信息進(jìn)行了初步抽查，現(xiàn)將抽查發(fā)現(xiàn)的主要問題、產(chǎn)品處置要求及相關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、網(wǎng)上備案信息主要問題

經(jīng)抽查，產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息涉及的問題主要分為三類，現(xiàn)對(duì)主要問題統(tǒng)一編號(hào)列舉如下：

（一）產(chǎn)品不屬于國產(chǎn)非特備案范圍

（二）產(chǎn)品配方問題

（三）產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)問題

二、相關(guān)問題產(chǎn)品處置要求

對(duì)涉及一般性問題的產(chǎn)品，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法限期責(zé)令改正，要求轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）對(duì)網(wǎng)上備案系統(tǒng)的問題產(chǎn)品信息進(jìn)行變更或注銷。對(duì)逾期未完成問題產(chǎn)品變更或注銷的，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)依法處理。對(duì)情節(jié)較為嚴(yán)重的問題產(chǎn)品，市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)直接責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)注銷問題產(chǎn)品，并依法予以查處。

三、市局組織檢查有關(guān)要求

市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品備案后檢查工作，采取抽查或排查方式，對(duì)已完成網(wǎng)上備案的產(chǎn)品進(jìn)行深入檢查，并按本《通知》要求做好問題產(chǎn)品處置及通報(bào)工作。

專家評(píng)論：私密部位護(hù)理液和清洗液在中國是不屬于化妝品管理的，不符合現(xiàn)行的化妝品定義。廣東省一些中小企業(yè)的備案信息不是很完善，相信這次通報(bào)有一個(gè)很好的警示作用。

15. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國產(chǎn)非特殊用途化妝品網(wǎng)上備案信息監(jiān)督檢查結(jié)果的通告（2016年第1期）(2016-03-16)

近期，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下稱省局）按照“隨機(jī)”和“全覆蓋”的抽查原則，對(duì)我省國產(chǎn)非特殊用途化妝品（以下稱國產(chǎn)非特）網(wǎng)上備案信息進(jìn)行了抽查，共抽查產(chǎn)品120件，發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品20件，現(xiàn)予以通告（詳見附件）。今后，省局將持續(xù)組織開展國產(chǎn)非特網(wǎng)上備案信息抽查，監(jiān)督檢查結(jié)果將作為企業(yè)生產(chǎn)許可證換發(fā)的重要依據(jù)。

省局要求，問題產(chǎn)品涉及的生產(chǎn)企業(yè)（含委托生產(chǎn)企業(yè)）所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)依法做好核查處置工作。

全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)照《通告》公布的問題產(chǎn)品監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)已備案產(chǎn)品進(jìn)行全面自查。對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即進(jìn)行產(chǎn)品備案信息的變更或注銷。

省局建議廣大消費(fèi)者通過正規(guī)銷售渠道購買合法合規(guī)化妝品。

專家評(píng)論：現(xiàn)在廣東FDA推行的檢測(cè)方式是飛行檢查，即不提前通知企業(yè)，直接到企業(yè)后進(jìn)行審核。這種方式能夠看出企業(yè)真實(shí)的一面，相信以后還會(huì)繼續(xù)采用同種方式進(jìn)行。

16. 關(guān)于公開征求《化妝品中丙烯酰胺的檢測(cè)方法》等意見的通知 (2016-03-15)

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品安全評(píng)價(jià)工作，完善化妝品技術(shù)法規(guī)，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，中國食品藥品檢定研究院組織制修訂了《化妝品中丙烯酰胺的檢測(cè)方法（征求意見稿）》和《化妝品分類標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》（見附件1-6）等方法，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。反饋意見請(qǐng)于2016年3月31日前填寫意見反饋表（見附件7）并以電子郵件方式發(fā)送至wujing@nifdc.org.cn。

17. 關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可目錄更新公告 (2016-03)

根據(jù)《廣東省機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室關(guān)于更新公布行政許可事項(xiàng)目錄的函》（粵機(jī)編辦函〔2016〕57號(hào)），現(xiàn)于將我局新行政許可目錄在本網(wǎng)站公布，與化妝品相關(guān)事項(xiàng)調(diào)整說明如下：

九、修訂“化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可”為“化妝品生產(chǎn)許可”，委托各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門（含順德區(qū)）實(shí)施，并不再列入本目錄。

依據(jù)：《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年國家食品藥品監(jiān)管總局公告第265號(hào)）及其《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》、《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托實(shí)施化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可審批事項(xiàng)的公告》（粵食藥監(jiān)妝〔2015〕161號(hào)）。

十、取消“進(jìn)口非特殊用途化妝品許可”。

依據(jù)：《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫緩啟動(dòng)進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可職責(zé)下放的通知》（食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕45號(hào)）

專家評(píng)論：化妝品“二證合一”新規(guī)要求從2017年1月1日起，無新《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)將不能繼續(xù)生產(chǎn)。關(guān)于新規(guī)的審查條款內(nèi)容以及具體要求可參加Intertek天祥集團(tuán)““二證合一”– 新版《化妝品生產(chǎn)許可證》審查條款培訓(xùn)”

18. 關(guān)于印發(fā)《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）》的通知 (2016-03-30)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位：

為規(guī)范全省化妝品生產(chǎn)許可審核工作，我局按照國家總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2015年第265號(hào)）、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕265號(hào)）要求，制定了《廣東省化妝品生產(chǎn)許可審核指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

關(guān)于征求《化妝品檢查員管理辦法(試行)》意見的函 (2016-03-30)

各地級(jí)以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心，有關(guān)單位：

為做好化妝品監(jiān)管工作，加強(qiáng)對(duì)化妝品檢查員的管理和規(guī)范化妝品檢查員的行為，我局組織起草了《化妝品檢查員管理辦法（試行）》?，F(xiàn)公開征求意見，請(qǐng)有關(guān)單位于4月15日前將意見反饋至我局化妝品監(jiān)管處。

韓國

19. 韓國發(fā)布化妝品的色素種類等部分修訂告示  (2016-03-03)

2月24日，韓國KFDA發(fā)布了《化妝品的色素種類和標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)驗(yàn)方法》部分修訂告示（第2016—17號(hào)）。告示主要內(nèi)容如下：

1. 因嬰幼兒化妝品存在誤食的風(fēng)險(xiǎn)，化妝品中使用的赤色2號(hào)（Amaranth）和赤色102號(hào)（New Coccine）2種焦油色素現(xiàn)禁止在嬰幼兒化妝品中使用。

2. 根據(jù)相關(guān)規(guī)定，該告示以2017年1月1日為基準(zhǔn)，每3年對(duì)其進(jìn)行重新審議和修訂。

3. 該告示自發(fā)布起1個(gè)月后開始實(shí)施，并適用于進(jìn)口化妝品（以通關(guān)日為準(zhǔn)），但在此告示實(shí)施前已經(jīng)加工和進(jìn)口的化妝品（以通關(guān)日為準(zhǔn)），適用之前的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

專家評(píng)論：赤色2號(hào)即CI 16185是歐盟和中國可以使用的色素（染發(fā)產(chǎn)品除外）；赤色102號(hào)即CI 16255也是歐盟和中國可以使用的色素，歐盟在非氧化型染發(fā)劑中的最大用量為0.5%；但兩個(gè)色素都未有使用人群年齡階段的限制，因此廠家在出口產(chǎn)品設(shè)計(jì)配方時(shí)需引起注意。

20. 韓國發(fā)布化妝品法案實(shí)施細(xì)則修訂提案  (2016-03-21)

2016年3月19日，韓國發(fā)布G/TBT/KOR631-633號(hào)通告，發(fā)布化妝品法案實(shí)施細(xì)則修訂提案，主要修訂內(nèi)容包括：G/TBT/KOR631號(hào)通告規(guī)定含有混合制成品或進(jìn)口成分的定制化妝品，包裝上的標(biāo)簽要標(biāo)明經(jīng)銷商，并規(guī)定了成分標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)議截止日期為該通告公布之日起20日；G/TBT/KOR632號(hào)通告修訂了定制化妝品的混合物執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，增加甲醇（methanol）和鄰苯二甲酸鹽（phthalates）的檢測(cè)方法，評(píng)議截止日期為該通告公布之日起60日；G/TBT/KOR633號(hào)通告刪除了條形碼打印位置的規(guī)定，制造商可以根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)決定條形碼在化妝品標(biāo)簽中的位置，評(píng)議截止日期為該通告公布之日起60日。

產(chǎn)品召回案例

解決方案

Intertek天祥集團(tuán)健康美容產(chǎn)品事業(yè)部擁有毒理學(xué)、配方學(xué)、生物學(xué)和分析化學(xué)等方面的資深專家和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為化妝品、個(gè)護(hù)品、日化產(chǎn)品行業(yè)提供全方位的綜合服務(wù)，包括風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、毒理安全評(píng)估（CPSR/TRA）、化學(xué)元素分析（如重金屬、塑化劑、防腐劑和致敏源等）、微生物測(cè)試、防腐劑有效性測(cè)試、穩(wěn)定性測(cè)試、功效聲明驗(yàn)證、包裝材料測(cè)試、標(biāo)簽和成分審核、產(chǎn)品注冊(cè)通告（包括非特殊用途化妝品備案）、GMPC/ISO22716培訓(xùn)和認(rèn)證，以及全球相關(guān)法規(guī)咨詢和培訓(xùn)等。我們幫助品牌商和生產(chǎn)商加速國內(nèi)外市場(chǎng)的業(yè)務(wù)增長，優(yōu)化供應(yīng)鏈的質(zhì)量和安全，同時(shí)降低整體成本。