2005年6月3日，哥倫比亞社會(huì)福利部制定了管理人用醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的衛(wèi)生注冊(cè)、銷(xiāo)售批準(zhǔn)和衛(wèi)生監(jiān)督系統(tǒng)的法令草案。
        該草案的內(nèi)容包括：制定的目的，適用范圍，定義，鑒定合格，醫(yī)療設(shè)備和生物醫(yī)療設(shè)備的基本安全和操作原理，醫(yī)療設(shè)備的分類(lèi)，良好生產(chǎn)慣例，生產(chǎn)認(rèn)證，倉(cāng)儲(chǔ)，條件，衛(wèi)生注冊(cè)系統(tǒng)，銷(xiāo)售批準(zhǔn)，數(shù)控生物醫(yī)學(xué)設(shè)備的一般要求，原材料進(jìn)口，管理標(biāo)簽、包裝和標(biāo)簽信息的一般規(guī)定，控制和監(jiān)督，市場(chǎng)召回的相關(guān)信息，可追溯性，抽樣，及衛(wèi)生措施。
        該草案擬批準(zhǔn)日期為2005年9月9日。

來(lái)源：中國(guó)ＷＴＯ／ＴＢＴ－ＳＰＳ國(guó)家通報(bào)咨詢(xún)網(wǎng)