2008年3月7日,歐盟發(fā)出歐洲議會和理事會關(guān)于化妝品法規(guī)的提案的G/TBT/N/EEC/186通報,該法規(guī)涉及的76/768/EEC號理事會指令(化妝品指令)自出臺至今的32年間進行過48次修訂,最終導(dǎo)致很多條款模糊不清,細(xì)則及其復(fù)雜難于管理。為此,歐盟擬通過本次通報的法規(guī)提案將歐盟“化妝品指令” 76/768/EEC及其55個修訂編成法典,特別是將對化妝品安全評估和通報要求做出重要改變。4月,廣東省WTO/TBT通報咨詢研究中心應(yīng)國家總局法規(guī)中心的邀請派員參加了對該通報的評議。通過新舊法規(guī)、提案與中國、美國、日本相關(guān)法規(guī)的比對,以及我國化妝品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀,評議組共提出正式的評議意見十二條,較好的完成了評議任務(wù)。
化妝品是廣東省重要出口產(chǎn)品之一,此次歐盟化妝品法規(guī)的制定將對我省化妝品出口企業(yè)產(chǎn)生重大影響,主要表現(xiàn)在:
第一,規(guī)定化妝品的禁限用物質(zhì)大幅增加,限量要求更加嚴(yán)格。提案的附錄Ⅱ化妝品禁用物質(zhì)清單自2005年修訂案以來由原來1999年442種,2005年1211種增加至1328種;附錄Ⅲ化妝品中限制使用物質(zhì)由原來64項增加到158項,其中第65-102為新增限制使用物質(zhì),第105-158為限時限制使用物質(zhì)(2009年12月31日后禁止使用)。這些物質(zhì)包括大量石油來源原料雜質(zhì)(裂解、分餾餾分和殘留物)、一些聚合物殘留的單體、不安全染發(fā)劑的中間體和偶合劑、不安全的色素、一些毒性大香精原料和殘留農(nóng)藥等。這將對化妝品原料質(zhì)量有較高的限制,化妝品中很多原料是石油化工產(chǎn)品,一些殘留餾分是很難分離的。此外,對限用物質(zhì)的限量要求變得更加嚴(yán)格,如氫醌用于氧化性著色劑,用于染發(fā)時最大許可濃度由原2%提高到 0.3 %。由于我國化妝品廠使用的大部分基礎(chǔ)原料是國產(chǎn)的,而我國沒有化妝品原料的標(biāo)準(zhǔn),對這些雜質(zhì)分析鑒定方法也不完備,如果用國產(chǎn)原料制造化妝品出口,很可能會遇到這些殘留物超標(biāo)。而且,一些禁用物不是直接添加,而是作為某一原料的雜質(zhì)混合,而超過標(biāo)準(zhǔn),對這種情況產(chǎn)生的雜質(zhì),控制更加困難。
第二,加強了歐盟內(nèi)化妝品法規(guī)的市場內(nèi)部控制。提案加強了法規(guī)在歐盟的監(jiān)管和管理要求,并且希望改進市場內(nèi)部控制的功能——特別是針對越來越多的第三方國家進口。這就要求出口企業(yè)通過因特網(wǎng)等方式通報產(chǎn)品的相關(guān)信息。提案包含二個通報要求:一個是報告給主管當(dāng)局,一個是報告給污染控制中心或類似機構(gòu)。由于形式在各成員國之間的差異相當(dāng)大,需要進行多次登記。提案中通報的要求勢必增加制造商的成本,對我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)的對外貿(mào)易造成不必要的障礙。
第三,提出大量的安全評估要求。首先,要求“責(zé)任人在將一種化妝品投放到市場上之前,應(yīng)保證這種化妝品已經(jīng)根據(jù)相關(guān)的信息進行了安全評估,并且已根據(jù)附錄I編寫了一份化妝品安全報告?!?關(guān)于毒理學(xué)終點毒性信息描述要求特別側(cè)重于局部毒性評價(皮膚和眼睛刺激、皮膚過敏和紫外吸收光致毒性。)如果是大量經(jīng)皮膚吸收,應(yīng)考慮全身效果,并且應(yīng)對NOAEL(無明顯損害作用劑量)進行評估;其次,對于用于3歲以下兒童的化妝品,以及外用私密處衛(wèi)生專用化妝品,除此之外還應(yīng)進行一次專項評估;再次,要求評估一種產(chǎn)品是否是一種化妝品時,必須通過逐個評估進行,同時考慮產(chǎn)品的所有特性。然而,每一種化妝品都進行安全評估,對我省生產(chǎn)企業(yè)來說不僅會大幅增加成本,而且技術(shù)難度大,因而會構(gòu)成難于逾越的障礙。同時,提案沒有對化妝品的“評估方法”進行明確規(guī)定,這也給法規(guī)的實施帶來了很大的不確定性。
對于EEC186號通報中不合理的地方,我們提出了評議意見,希望能對歐盟化妝品法規(guī)的制定產(chǎn)生影響?;瘖y品出口企業(yè),以及相關(guān)的行業(yè)協(xié)會和檢測機構(gòu)也應(yīng)引起高度重視,跟蹤法規(guī)的制訂過程,積極探討應(yīng)對措施,提早應(yīng)對,減少損失。