加拿大衛(wèi)生部2009年1月26日發(fā)布了G/TBT/N/CAN/256號(hào)通報(bào),標(biāo)題為：食品與藥品法規(guī)修訂提案。涉及人用藥藥物成分處方狀況。該通報(bào)宣布增加8種藥物成分至食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分。

        1. 安貝生坦是一種用于治療肺動(dòng)脈高壓(PAH)-一種表現(xiàn)為肺動(dòng)脈高血壓癥狀的疾病-的內(nèi)皮素受體拮抗劑。

        2. 晦基-5-溴-2-（4-氰酚胺）嘧啶4氧-3、5-二甲基芐腈及其鹽類是一種HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI）。Etravirine及其鹽類用于治療其他HIV治療不起作用的人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

        3. 甲氧基聚乙二醇促紅細(xì)胞生成素-β是一種增加血液中紅細(xì)胞數(shù)量及血色素水平的聚合紅細(xì)胞化合物。甲氧基聚乙二醇促紅細(xì)胞生成素-β用于治療有慢性腎病的貧血癥患者。

        4. 現(xiàn)在清單中的“環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類”修訂為“環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類和衍生物”。修訂的清單需要包括新的藥物成分-溴化甲基納曲酮，一種環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮的衍生物。環(huán)丙甲羥二羥嗎啡酮及其鹽類和衍生物是阿片受體拮抗劑，能夠消除或減輕阿片類藥物如嗎啡的藥物反應(yīng)，使其不產(chǎn)生生物學(xué)響應(yīng)。溴化甲基納曲酮能夠減輕阿片類藥物對(duì)于腸道的反應(yīng)，用于治療晚期病癥患者的便秘，如持續(xù)接受阿片類藥物以減輕痛苦的癌癥患者。溴化甲基納曲酮通過(guò)皮下注射施予。

        5. 奈帕芬胺是一種用于治療白內(nèi)障手術(shù)引起的眼部疼痛和炎癥的非甾體抗炎藥物(NSAID)。

        6. 帕尼單抗是一種作用于某些類型癌細(xì)胞的單克隆抗體，可以防止癌細(xì)胞生長(zhǎng)或分裂。帕尼單抗用于治療已擴(kuò)散到身體其他部位的結(jié)腸或直腸癌。

        7. 瑞他帕林是一種用于治療皮膚細(xì)菌感染如膿皰病、小傷口感染、擦傷和已縫合傷口的局部抗生素軟膏。

        8. 西他列汀及其鹽類，是一種叫做二肽基酶-4(DPP-IV)抑制劑的新型藥物，用于治療II型糖尿病。除食物和鍛煉以外，西他列汀可以改善II型糖尿病患者血糖水平。一覽表F（處方藥）地位的管控級(jí)別與每種藥物成分的風(fēng)險(xiǎn)因素是一致的。執(zhí)業(yè)醫(yī)生的監(jiān)督是必須的，以確保在包含此藥物成分的藥物被使用之前充分考慮風(fēng)險(xiǎn)/效益信息，及確保藥物治療得到嚴(yán)格監(jiān)控。

        該修訂提案擬批準(zhǔn)日期:提交到治療產(chǎn)品理事會(huì)(TPD)網(wǎng)站后6至8個(gè)月內(nèi)。擬生效日期:措施被批準(zhǔn)之日。提意見(jiàn)截止日期:2009年3月16日。

        G/TBT/N/CAN/257號(hào)通報(bào)還宣布對(duì)食品與藥品法規(guī)一覽表F第I部分修訂提案提出意見(jiàn)，清單中的“氟康唑”改為“氟康唑，除以每口服劑量單位濃度150mg銷售及說(shuō)明用于治療念珠陰道炎之外”。氟康唑，目前列在一覽表F第I部分。這意味著所有濃度的氟康唑需要處方才能在加拿大銷售。氟康唑是一種用于治療假絲酵母引起的陰道酵母菌感染的三唑類抗真菌藥物。念珠陰道炎是一種影響許多婦女的常見(jiàn)陰道酵母菌感染。提案中的非處方150mg氟康唑與目前處方150mg氟康唑具有完全相同的使用說(shuō)明。單劑口服150mg氟康唑從1994年起作為治療念珠陰道炎的處方藥在加拿大使用。

        該法規(guī)修訂擬批準(zhǔn)日期:在加拿大官方公報(bào)第I部分公布之后6至8個(gè)月內(nèi)。擬生效日期:措施被批準(zhǔn)之日。提意見(jiàn)截止日期:2009年3月26日。