鑒于美國(guó)進(jìn)口可食用牲畜的體內(nèi)可能含有沒(méi)獲批準(zhǔn)的獸藥的殘余物，美國(guó)食品藥品監(jiān)督局發(fā)布了一則提案，要設(shè)立一個(gè)程序鼓勵(lì)人們要求該局制訂或修改對(duì)此種藥品的容限。這些進(jìn)口容限為進(jìn)口到美國(guó)以及含有殘余未獲批的獸藥的合法銷售的動(dòng)物來(lái)源的食物提供了一個(gè)基準(zhǔn)。對(duì)該提議的評(píng)論遞交截止時(shí)間為４月２４日。

        根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，進(jìn)口的、服用了在美國(guó)未獲批準(zhǔn)或有條件批準(zhǔn)的新獸藥的動(dòng)物源食品，即使這種新獸藥被合法使用的國(guó)家認(rèn)為某種程度的殘留是安全的，也會(huì)造成這種動(dòng)物源食品是摻雜的，因?yàn)檫@種獸藥會(huì)被認(rèn)為是不安全的。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》801(a)(3)節(jié)，該食品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。美國(guó)與藥物管理局正提議要求為食品所含的未獲批準(zhǔn)或有條件地批準(zhǔn)的獸藥殘余制訂新的容限程序，并且廢除現(xiàn)存的進(jìn)口容限。管理局注意到這些法規(guī)不會(huì)排除其主動(dòng)制訂或修改進(jìn)口容限。

        所有的制訂或修改進(jìn)口容限的提案必須包括：

        （1） 關(guān)于新獸藥的確定的名稱以及所有與相關(guān)的信息，包括其化學(xué)特性、成分以及其物理、化學(xué)和生物特性；

        （2） 新獸藥的使用條件，包括供給／管理途徑和劑量，同時(shí)標(biāo)包括關(guān)于該藥物在合法使用的國(guó)家的加貼標(biāo)簽用法說(shuō)明及使用建議；

        （3） 所推薦的新獸藥進(jìn)口容限；

        （4） 支持這項(xiàng)所推薦的新獸藥進(jìn)口容限的人類食品安全信息；

        （5） 用于測(cè)量在進(jìn)口任何動(dòng)物可食部分所含的獸藥殘余物含量水平的經(jīng)驗(yàn)證可行的方法的完整描述。要求的內(nèi)容要包括足以證明所推薦的容差是建立在有足夠的數(shù)據(jù)支撐的類如人類食品安全標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，如同管理局制訂根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的５１２（ｂ）（１）節(jié)，所制訂申請(qǐng)新獸藥的容限。這可能包括由藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的數(shù)據(jù)，包括在新獸藥被視為合法使用的任何國(guó)家當(dāng)局提交備案的或包括從有關(guān)的國(guó)際組織如食品法典委員會(huì)提供的可獲得的數(shù)據(jù)到程度上與ＦＤＡ制訂申請(qǐng)新獸藥容限的標(biāo)準(zhǔn)不一致的這一類數(shù)據(jù)。                

 

        FDA還表示，將最大限度地與聯(lián)合食品和農(nóng)業(yè)組織/世界衛(wèi)生組織食品標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃的食物法典委員會(huì)制訂的殘余物進(jìn)口容差相協(xié)調(diào)，其條件是食品法典委員會(huì)已經(jīng)制訂了一部永久性的法典MRL，F(xiàn)DA有足夠的信息對(duì)該法典決定該永久性Ｃｏｄｅｘ?。停遥瘫Ｕ厦绹?guó)的公共衛(wèi)生且符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》的標(biāo)準(zhǔn)。