美國(guó)FDA頒布以電子格式進(jìn)行監(jiān)管性提交（Regulatory Submissions）的指南草案。
美國(guó)FDA近期頒布對(duì)工業(yè)界的指南草案，該指南關(guān)于以電子格式提供監(jiān)管性提交（Regulatory Submissions），采用電子格式的目的在于使研究數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化。指南擬幫助發(fā)起者和申請(qǐng)者向FDA以電子格式進(jìn)行監(jiān)管性提交。該指南正在公眾評(píng)議階段。
本指南適用于調(diào)研性新藥申請(qǐng)（INDs）、新藥申請(qǐng)（NDAs）、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDAs）、調(diào)研性器械豁免（IDEs）、生物制品許可申請(qǐng)（BLAs）、上市前通知（510（k）s）以及上市前許可申請(qǐng)（PMAs）的臨床和非臨床研究數(shù)據(jù)的提交，包括了向藥物評(píng)估和研究中心（CDER）、生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）以及醫(yī)療器械和輻射健康中心（CDRH）進(jìn)行初始提交、修訂和補(bǔ)充數(shù)據(jù)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)