美國國會授權2012醫(yī)療器械用戶付費法案（MDUFA Ⅲ）
信息來源：技術壁壘資源網 發(fā)布日期：2012-07-11 閱讀：1256次
美國國會授權2012醫(yī)療器械用戶付費法案（MDUFA Ⅲ）。MDUFA Ⅲ作為FDA安全與創(chuàng)新法案（FDASIA）的一部分，將于2012年10月1日正式生效，該法案的有效期為5年。
醫(yī)療器械用戶費用的收取源于2002年，生產商在進行注冊和產品登記，以及提交申請或上市通告時需向FDA繳納一定的費用。在生產商繳納的費用的支持下，F(xiàn)DA承諾提高監(jiān)管流程的效率以減少安全和有效的醫(yī)療器械在美國面市的時間。利用收取的費用，F(xiàn)DA能夠在5年內雇傭超過200名訓練有素的全職人員投入審核，從而提高審核的效率。
MDUFA Ⅲ授權FDA在5年內收取5.95億美元費用，MDUFA Ⅲ也擴到了必須支付注冊費用的生產商類型的定義。2013年需繳納的醫(yī)療器械用戶費用如下（括號內為小型企業(yè)需繳納的費用）：
PMAs: $248,000 ($62,000)
Panel-track PMA supplements: $186,000 ($46,500)
180-day supplements: $37,200 ($9,300)
Real-time supplements: $17,360 ($4,340)
510(k): $4,960 ($2,480)
30-day notice: $3,968 ($1,984)
Request for classification: $3,348 ($1,674)
PMA annual report: $8,680 ($2,170)
Annual establishment registration fee: $2,575 ($2,575)
為了配合MDUFA Ⅲ的執(zhí)行，F(xiàn)DA還出臺了一系列指南，詳情可查詢FDA網站：
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ucm310929.htm
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