日前,一個新組建的標準技術委員會在美國加州長灘召開會議,討論制定一項新的醫(yī)療設備互操作性安全的標準,該標準暫時名為AAMI/ UL2800。該會議由認證機構、制造商、顧問、研究人員以及醫(yī)療專家等相關利益方參加。
會議討論的主題是一個非常復雜的問題,但與會人員基本確定醫(yī)療設備有必要對其互操作性進行設計、測試和認證,同時保證醫(yī)療設備在規(guī)定的安全水平上。
醫(yī)療設備的互操作性問題是顯著的。醫(yī)療設備涵蓋眾多產(chǎn)品類型,眾多產(chǎn)品品牌和型號,例如脈搏血氧儀、血壓計、心電圖儀等等。每種產(chǎn)品都有自己獨特的需求和特點。譬如,根據(jù)心電圖儀的過濾器配置,如何保證信息傳達給所連接的設備?該使用什么樣的協(xié)議?這僅僅是眾多可能發(fā)生情況的一個例子。
本次啟動會議將進入標準制定程序,通過UL的合作標準制定體系(CSDS)由美國醫(yī)療器械促進協(xié)會(AAMI)和UL聯(lián)合管理。
該標準制定過程(生成一項或系列標準)并沒有嚴格的最后期限時,但與會人員都贊同該標準需要盡快出臺。生成的標準將是自愿的,而不是強制性的。