2013年6月19日，美國FDA發(fā)布通報(bào)，擬對(duì)基于核酸技術(shù)的、用于檢測(cè)呼吸道標(biāo)本中結(jié)核桿菌的體外診斷器械（IVD）進(jìn)行重新分類，將其從需要進(jìn)行上市前審批（premarket approval）的第三類器械（class Ⅲ）劃分到需要進(jìn)行特殊控制（special controls）的第二類器械（class Ⅱ），該種體外診斷器械預(yù)期用于肺結(jié)核的診斷。與此同時(shí)，FDA也發(fā)布了對(duì)應(yīng)的指南草案。