美國將眼瞼片歸為Ⅱ類醫(yī)療器械
信息來源:江蘇省技術性貿易措施信息平臺 發(fā)布日期:2014-05-12 閱讀:580次
2014年4月21日,美國食品和藥物管理局(FDA)在聯(lián)邦公報上發(fā)布一項最終規(guī)則,將眼瞼片歸為Ⅱ類醫(yī)療器械,實施特殊控制。
FDA豁免了外置式眼瞼片的上市前通告(PMN)程序,但為了保證設備合理的安全性和有效性,仍要求植入式眼瞼片進行上市前通告。眼瞼片可以粘附在上眼瞼的外層皮膚上(外置式)或者植入上眼瞼中(植入式),用于兔眼(瞼裂閉合不全)的重力輔助治療。
該最終規(guī)則自2014年4月21日起開始生效。
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