美國將植入型血液通過式器械歸為Ⅱ類醫(yī)療器械
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺 發(fā)布日期：2014-08-05 閱讀：520次
2014年7月25日，美國FDA在聯(lián)邦公報上發(fā)布一項最終規(guī)則， 將植入型血液通過器械（Implanted blood access device）從Ⅲ類監(jiān)管劃為Ⅱ類監(jiān)管。
美國FDA在2013年6月28日發(fā)布了一項對植入型血液通過器械重新分類的提案，并同時發(fā)布了特殊控制指南草案，接受公眾的評議。在本最終規(guī)則中，F(xiàn)DA重新分析了該類設(shè)備潛在的健康風(fēng)險，根據(jù)評議增加了一項特殊控制要求，并且明確了該類設(shè)備不能豁免上市前通告（PMN）程序。通過一般控制以及相應(yīng)的特殊控制，能夠保證設(shè)備合理的安全性和有效性。
該規(guī)則自2014年7月25日起開始生效。
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