FDA批準(zhǔn)諾華抗癌藥Farydak用于多發(fā)性骨髓瘤的治療
信息來源：江蘇省技術(shù)性貿(mào)易措施信息平臺(tái) 發(fā)布日期：2015-03-02 閱讀：701次
2015年2月25日，美國(guó)食品及藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)諾華的抗癌藥Farydak聯(lián)合Velcade（bortezomib，硼替佐米）和地塞米松（dexamethasone）用于既往接受2種治療方案（包括Velcade和一種免疫調(diào)節(jié)（IMiD）藥物）失敗的多發(fā)性骨髓瘤（myltiple myeloma，MM）患者的治療。
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈且復(fù)發(fā)率很高的血液癌癥。其特征為骨髓漿細(xì)胞異常增生伴有單克隆免疫球蛋白或輕鏈（M蛋白）過度生成，極少數(shù)患者可以是不產(chǎn)生M蛋白的未分泌型MM。多發(fā)性骨髓瘤常伴有多發(fā)性溶骨性損害、高鈣血癥、貧血、腎臟損害。由于正常免疫球蛋白的生成受抑，因此容易出現(xiàn)各種細(xì)菌性感染。發(fā)病率估計(jì)為2～3/10萬，男女比例為1.6：1，大多患者年齡>40歲。
Farydak（panobinostat）是一種新型、廣譜組蛋白脫乙酰酶（HDAC）抑制劑，具有一種新的作用機(jī)制，通過阻斷組蛋白脫乙酰酶（HDAC）發(fā)揮作用，該藥能夠?qū)Π┘?xì)胞施以嚴(yán)重的應(yīng)激直至其死亡，而健康細(xì)胞則不受影響。
抗癌藥Farydak的獲批是基于一項(xiàng)全球III期臨床研究（PANORAMA-1）療效和安全性數(shù)據(jù)，其中試驗(yàn)人數(shù)為193例多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者。數(shù)據(jù)顯示，在既往接受硼替佐米和一種免疫調(diào)節(jié)（IMiD）藥物治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）群體中，F(xiàn)arydak聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療方案（硼替佐米+地塞米松）與安慰劑（PFS=5.8個(gè)月，n=99）相對(duì)比，延長(zhǎng)了患者中位無進(jìn)展生存期（PFS=10.6個(gè)月，n=94）。此外，F(xiàn)arydak治療組有59%的患者在治療后腫瘤縮小或消失，而安慰劑組數(shù)據(jù)為41%。
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