| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品與藥品管理局（59） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3003"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：在人用藥品標(biāo)簽上注明報(bào)告負(fù)效應(yīng)的免費(fèi)電話頁數(shù)：19頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品與藥品管理局(FDA)建議修改其關(guān)于人用藥品標(biāo)簽的形式和內(nèi)容的法規(guī)。這些藥品標(biāo)簽的申請(qǐng)是根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（法案）(21 U.S.C. 355)第505節(jié)而批準(zhǔn)的。該建議規(guī)則將要求（標(biāo)簽上）添加免費(fèi)電話，并建議此電話僅用于報(bào)告副作用，而不用于醫(yī)療服務(wù)（副作用聲明）。最后定稿時(shí)，該規(guī)則將使FDA法規(guī)與兒童最佳醫(yī)藥法案(BPCA)的條款協(xié)調(diào)一致。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2004/07/21 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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