| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)： |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報標(biāo)題：在人用藥品標(biāo)簽上注明報告負效應(yīng)的免費電話頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：以下 2008 年 10 月 29 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。 補遺 部門：食品藥品管理局(FDA), HHS 措施：最終法規(guī) 標(biāo)題：在人用藥品標(biāo)簽上標(biāo)明報告不良事件的免付費電話號碼 摘要：最終法規(guī)要求按照聯(lián)邦食品藥品化妝品法第505條的規(guī)定在某些已批準(zhǔn)使用的人用藥品標(biāo)簽上增加聲明。聲明包括免付費電話號碼及警告該號碼僅用于報告副作用不能用于醫(yī)療咨詢，并且確認暫行最終法規(guī)新增加了要求發(fā)布副作用聲明的第209部分。最終法規(guī)還對征集的意見作出了解答。 日期：2008年11月28日生效 欲獲取更多信息請聯(lián)系： 卡羅爾 朱 藥品評價和研究中心 食品藥品管理局 10903 新罕布什爾街，51號，6306室 銀泉，MD 20993-0002 美國 電話: 301 796 3601 全文可在以下網(wǎng)址獲取： http://edocket.access.gpo.gov/2008/E8-25670.htm http://edocket.access.gpo.gov/2008/pdf/E8-25670.pdf |
| 7. | 目的和理由： |
| 8. | 相關(guān)文件： |
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擬批準(zhǔn)日期：
擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
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