1. | 通報成員:美國 |
2. | 負責機構:食品藥品管理局(FDA)(158) |
3. |
通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
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4. | 覆蓋的產品:避孕套
ICS:[{"uid":"11.200"}] HS:[{"uid":"4014"}] |
5. |
通報標題:婦產科器械;對避孕套和帶有殺精子潤滑劑的避孕套專門控制的規(guī)定頁數:16頁 使用語言:英語 鏈接網址: |
6. | 內容簡述:食品藥品管理局(FDA)提議修訂關于避孕套和帶有含壬苯醇醚(nonoxynol-9)殺精子潤滑劑的避孕套(帶有殺精子潤滑劑的避孕套)的分類法規(guī),規(guī)定專門控制帶有和不帶有殺精子潤滑劑的天然乳膠(乳膠)避孕套。食品藥品管理局(FDA)提議標題為“類型II的專門控制指導性文件:由天然乳膠制成的男性避孕套的標簽”的指導性文件草案,該局認為專門控制將有助于提供該器械合理的安全保險和效力。在聯邦紀事有關該議題的其它部分,食品藥品管理局(FDA)宣布了一項就專門控制指導性文件草案的有效性征求公眾評議意見的通告。 |
7. | 目的和理由:保護人的健康 |
8. | 相關文件: 2005年11月14日的聯邦紀事(FR) 第70卷第69102項;聯邦法規(guī)法典(CFR)第21編第884部分。批準時將在聯邦紀事上發(fā)表。 |
9. |
擬批準日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 2006-02-13 |
11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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