據巴林《每日論壇》2024年11月26日報道，巴林最高衛(wèi)生委員會主席謝赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法宣布了旨在確保巴林醫(yī)療器械和產品質量的新法規(guī)。

該法規(guī)要求所有機構必須獲得國家衛(wèi)生監(jiān)管局(NHRA)的許可，才能銷售用于美容目的的隱形眼鏡、醫(yī)療設備和激光器。

根據新規(guī)定，所有實體都必須獲得NHRA的許可，并且除非由持牌機構進行，否則嚴格禁止任何與醫(yī)療器械和產品相關的活動。

法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械和產品只能在持有NHRA頒發(fā)的適當許可證的醫(yī)療機構中使用。

未事先向NHRA注冊并獲得書面營銷許可，不得在巴林制造、進口或銷售任何設備或產品。

在巴林注冊的設備和產品必須來自以下參考國家之一:沙特阿拉伯(SFDA)、美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、日本(PMDA)、英國(MHRA)、愛爾蘭(HPRA)、瑞士(Swissmedic)、法國(ANSM)和德國(BfArM)。

需要在上述其中一個國家注冊并支付相應費用。

機構還有義務按照制造商的說明儲存和運輸醫(yī)療器械和產品。

不遵守規(guī)定可能會導致 NHRA撤銷醫(yī)療器械注冊或機構執(zhí)照。

此外，未經NHRA事先授權和支付所需費用，禁止營銷和廣告醫(yī)療器械和產品。

低風險家用醫(yī)療設備(例如數字溫度計和血壓計)不受此要求的限制。

信息來源：商務部網站

轉載鏈接：http://itpp.trb.mofcom.gov.cn/article/cslx/flfg/202412/22136.html

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