據(jù)巴林《每日論壇》2024年11月26日報道，巴林最高衛(wèi)生委員會主席謝赫·穆罕默德·本·阿卜杜拉·阿勒哈利法宣布了旨在確保巴林醫(yī)療器械和產(chǎn)品質(zhì)量的新法規(guī)。

該法規(guī)要求所有機(jī)構(gòu)必須獲得國家衛(wèi)生監(jiān)管局(NHRA)的許可，才能銷售用于美容目的的隱形眼鏡、醫(yī)療設(shè)備和激光器。

根據(jù)新規(guī)定，所有實(shí)體都必須獲得NHRA的許可，并且除非由持牌機(jī)構(gòu)進(jìn)行，否則嚴(yán)格禁止任何與醫(yī)療器械和產(chǎn)品相關(guān)的活動。

法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械和產(chǎn)品只能在持有NHRA頒發(fā)的適當(dāng)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。

未事先向NHRA注冊并獲得書面營銷許可，不得在巴林制造、進(jìn)口或銷售任何設(shè)備或產(chǎn)品。

在巴林注冊的設(shè)備和產(chǎn)品必須來自以下參考國家之一:沙特阿拉伯(SFDA)、美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、日本(PMDA)、英國(MHRA)、愛爾蘭(HPRA)、瑞士(Swissmedic)、法國(ANSM)和德國(BfArM)。

需要在上述其中一個國家注冊并支付相應(yīng)費(fèi)用。

機(jī)構(gòu)還有義務(wù)按照制造商的說明儲存和運(yùn)輸醫(yī)療器械和產(chǎn)品。

不遵守規(guī)定可能會導(dǎo)致 NHRA撤銷醫(yī)療器械注冊或機(jī)構(gòu)執(zhí)照。

此外，未經(jīng)NHRA事先授權(quán)和支付所需費(fèi)用，禁止?fàn)I銷和廣告醫(yī)療器械和產(chǎn)品。

低風(fēng)險家用醫(yī)療設(shè)備(例如數(shù)字溫度計和血壓計)不受此要求的限制。

信息來源：商務(wù)部網(wǎng)站

轉(zhuǎn)載鏈接：http://itpp.trb.mofcom.gov.cn/article/cslx/flfg/202412/22136.html

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