| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理局（FDA）（176） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備；單純皰疹病毒（1型和/或2型）血清學(xué)化驗(yàn)儀重新分類頁(yè)數(shù)：4頁(yè) 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：食品藥品管理局（FDA）提議將單純皰疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清學(xué)化驗(yàn)儀從III類（上市前批準(zhǔn)）重新分類為II類（?？兀?。為了確定某個(gè)人先前是否已經(jīng)感染了1型和/或2型單純皰疹病毒（HSV），并且提供有關(guān)這些傳染病的流行病學(xué)信息，單純皰疹病毒（HSV）（1型和/或2型）血清學(xué)化驗(yàn)儀是打算供測(cè)試具有與1型和/或2型單純皰疹病毒（HSV）傳染病征候和癥狀相符的個(gè)人試樣使用的。發(fā)現(xiàn)單純皰疹病毒（HSV）的抗體，和其它臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果一道，有助于臨床實(shí)驗(yàn)診斷通過(guò)1型和/或2型單純皰疹病毒（HSV）的傳染病。食品藥品管理局（FDA）是基于新的信息，根據(jù)自己的動(dòng)議提議這項(xiàng)重新分類的。在本期聯(lián)邦紀(jì)事有關(guān)該問(wèn)題的其它部分，在食品藥品管理局重新分類該設(shè)備的情況下，食品藥品管理局（FDA）宣布了適合于專控產(chǎn)品指導(dǎo)性文件草案的有效性。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人的健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 2006/04/10 |
| 11. |
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