2024年11月15日巴西第15.022號化學(xué)品管理法正式生效，標(biāo)志著巴西在化學(xué)品監(jiān)管領(lǐng)域邁出了重要一步。

根據(jù)該法規(guī)的規(guī)定，對于年產(chǎn)量或進(jìn)口量超過1噸的非豁免化學(xué)品，制造商和進(jìn)口商必須在新建立的注冊系統(tǒng)中完成注冊。此舉旨在優(yōu)先識別并關(guān)注化學(xué)品，進(jìn)行風(fēng)險評估，并最終采取風(fēng)險管理措施。

法規(guī)實施時間線

巴西官方會在180天內(nèi)來發(fā)布一項重要的實施條例，以充實法律中遺留的細(xì)節(jié)，將在三年內(nèi)開發(fā)新的注冊系統(tǒng)平臺。根據(jù)最近動態(tài)，他們已經(jīng)開始為創(chuàng)建新系統(tǒng)的咨詢公司工作，預(yù)計會比三年的最后期限更早完成。

注冊系統(tǒng)平臺正式搭建好后，企業(yè)將有三年的時間在注冊系統(tǒng)開始注冊他們現(xiàn)有的化學(xué)品，以建立巴西化學(xué)物質(zhì)名錄。因此，最終的注冊截止日期將超過三年，最長可達(dá)六年。

OR代表

新法規(guī)允許外國制造商聘請當(dāng)?shù)貙嶓w作為其代表，這是第一個真正類似于歐盟在該地區(qū)的“唯一代表”。對于外國化學(xué)品制造商來說，這種OR式的選擇將比智利、哥倫比亞和秘魯?shù)钠渌屡d系統(tǒng)更具優(yōu)勢。這將對出口巴西的化工企業(yè)合規(guī)要求和市場策略產(chǎn)生重大影響。

化學(xué)品注冊

該法案規(guī)定，所有在巴西生產(chǎn)或進(jìn)口的化學(xué)物質(zhì)，其年生產(chǎn)或進(jìn)口量達(dá)到1噸的，在其制造或進(jìn)口活動開始前，都必須在國家化學(xué)物質(zhì)系統(tǒng)中進(jìn)行注冊。

注冊信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：

• 化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)者或進(jìn)口者的識別數(shù)據(jù)；

• 化學(xué)物質(zhì)的年生產(chǎn)和進(jìn)口量；

• 化學(xué)物質(zhì)的識別信息，包括CAS號；

• 符合GHS的化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表（SDS）內(nèi)容，包括推薦用途及危險性分類；

• 根據(jù)推薦用途進(jìn)行的化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險評估分析研究。

對于已在國家化學(xué)物質(zhì)清單中注冊過的化學(xué)物質(zhì)，如果計劃用于新的用途，或者相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化，也應(yīng)在次年的3月31日之前重新注冊，以進(jìn)行更新。

豁免條款

法案明確對以下特定化學(xué)物質(zhì)免除注冊要求：

1、放射性物質(zhì)；

2、正在開發(fā)中的物質(zhì)；

3、專門用于研究的物質(zhì)；

4、未分離的中間體；

5、用于國防的物質(zhì)；

6、殘留物；

7、在海關(guān)監(jiān)管下且未經(jīng)任何處理或轉(zhuǎn)化的物質(zhì)；

8、處于臨時存儲、自由貿(mào)易區(qū)、運(yùn)輸過程中的物質(zhì)；

9、在儲存其他物質(zhì)期間非故意發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的物質(zhì)，以及由于其他物質(zhì)暴露于環(huán)境因素而產(chǎn)生的物質(zhì)；

10、用作食品、食品添加劑、香料、藥物的物質(zhì)

11、存在于自然中且未經(jīng)化學(xué)修改的物質(zhì)

12、僅作為煙草的成分使用的物質(zhì)；

13、金屬合金；

14、爆炸物及其配件；

15、化妝品；

風(fēng)險評估與管理

該法案還制定了評估化學(xué)風(fēng)險的框架，清單中的物質(zhì)將被選定并優(yōu)先進(jìn)行風(fēng)險評估，并將制定相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。物質(zhì)的優(yōu)先評估將基于以下標(biāo)準(zhǔn)：

在環(huán)境中的持久性、生物積累性和毒性；

• 致癌性；

• 致突變性；

• 生殖毒性；

• 內(nèi)分泌干擾性；

• 對人類或環(huán)境的暴露：包括潛在暴露水平、生產(chǎn)或出口的數(shù)量等；

• 包含在巴西參與的某些國際協(xié)議或公約中

轉(zhuǎn)載鏈接：https://www.cirs-group.com/cn/chemicals/ba-xi-ban-reach-fa-gui-zheng-shi-shi-shi

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