| 1. | 通報成員：阿根廷 |
| 2. | 負責機構(gòu)：國家藥品、食品和醫(yī)療技術(shù)管理局 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人用醫(yī)藥制劑
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：生物藥效率/生物等效性研究的良好規(guī)范頁數(shù)：67頁 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：該通報文件制定了生物藥效率/生物等效性研究的良好規(guī)范以及申請從事此類研究授權(quán)的指南、信息和文件要求。 該文件考慮了國際科學進展和世界衛(wèi)生組織(WHO)文件：WHO藥物制劑規(guī)范專家委員會第40號報告; WHO技術(shù)報告系列No. 937之附錄7：“多源（類別）醫(yī)藥產(chǎn)品：關(guān)于確定可交蘀性的注冊要求的指南”. 日內(nèi)瓦2006。 |
| 7. | 目的和理由：保護公共衛(wèi)生。 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準日期：
2006/09/18 擬生效日期： 未陳述 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 未陳述 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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