| 1. | 通報(bào)成員:美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):食品藥品管理局(FDA) (236) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:人用非處方藥品、內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風(fēng)濕病的藥品
ICS:[{"uid":"11."}] HS:[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題:人用非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風(fēng)濕病的藥品;暫定最終規(guī)范的修正提案;所要求的警告和其它標(biāo)簽頁(yè)數(shù):42頁(yè) 使用語(yǔ)言:英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:食品藥品管理局(FDA)提議修訂其非處方藥(OTC)標(biāo)簽法規(guī)和關(guān)于非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風(fēng)濕病的藥品(IAAA)的暫定最終規(guī)范(TFM),將新的警告和其它警告消費(fèi)者關(guān)于潛在的危險(xiǎn)及向醫(yī)生咨詢的其它標(biāo)簽要求包括在內(nèi)。食品藥品管理局同樣還提議在其法規(guī)中去除關(guān)于酒精的警告,并且增加新的警告和關(guān)于所有非處方的內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風(fēng)濕病的藥品(IAAA)的其它標(biāo)簽。對(duì)于含有某種內(nèi)服止痛藥、退燒藥和治療風(fēng)濕病的藥品有效成分的所有非處方藥品(無(wú)論是根據(jù)某項(xiàng)非處方藥品規(guī)范銷售的,或者是經(jīng)某種新藥申請(qǐng)(NDA)批準(zhǔn)銷售的)將做出新的標(biāo)簽要求。在考慮了其非處方藥品顧問(wèn)委員會(huì)(NDAC)的建議及其他可用信息之后,食品藥品管理局發(fā)布了本提案,作為其正在進(jìn)行的非處方藥品審議的一部分。食品藥品管理局提議修訂這些標(biāo)簽,因?yàn)槠鋾簳r(shí)做出結(jié)論,這些標(biāo)簽的修訂對(duì)于通常驗(yàn)證為安全有效的這些藥品成分,以及防止非處方藥品錯(cuò)貼標(biāo)簽是必要的。 |
| 7. | 目的和理由:保護(hù)人類生命和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件: |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期: 2007/05/25 |
| 11. |
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