1. | 通報(bào)成員:美國(guó) |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):食品藥品管理局(FDA) (240) |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:醫(yī)療產(chǎn)品
ICS:[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.220"}] HS:[{"uid":"0510"}] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:牛源性原料在人用醫(yī)療產(chǎn)品和反芻動(dòng)物用藥品中的使用頁(yè)數(shù):39頁(yè) 使用語言:英語 鏈接網(wǎng)址: |
6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述:食品藥品管理局(FDA)正在提議禁止在人用的藥品、生物制劑和醫(yī)療器械,人類細(xì)胞、組織及基于細(xì)胞組織的產(chǎn)品(HCT/Ps)(人用醫(yī)療產(chǎn)品)的制造(包括加工)中,以及在反芻動(dòng)物用的藥品(反芻動(dòng)物藥品)中使用某些牛源性的原料。食品藥品管理局同樣還提議對(duì)于由牛源性原料制造或以其它方式含有牛源性原料的人用醫(yī)療產(chǎn)品和反芻動(dòng)物藥品的新的記錄保存要求。食品藥品管理局提議將這些行動(dòng)作為其加強(qiáng)防御牛綿狀腦?。˙SE)和相關(guān)的人類疾病在美國(guó)暴發(fā)和傳播潛在危險(xiǎn)的持續(xù)努力的一部分。 |
7. | 目的和理由:保護(hù)人類健康 |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
待定 擬生效日期: 待定 |
10. | 意見反饋截至日期: 2007/03/13 |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn),或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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