眼科器械；超聲波睫狀體破壞器械的重新分類

補(bǔ)遺理由：

[ ]評(píng)議期變更-日期：

[ ]通過的通報(bào)措施-日期：

[X]公布的通報(bào)措施-日期：2024年5月20日

[X]通報(bào)措施生效-日期：2024年6月20日

[X]最終措施文本可從以下途徑獲取[腳注參考文件：1]：[1:該信息可以通過包括網(wǎng)站地址、pdf附件或其他可以獲取最終/修改措施和/或解釋性指南的信息提供。]

《聯(lián)邦公報(bào)》（FR）第89卷第43743頁(yè)；《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第886部分：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/html/2024-10895.htm

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-05-20/pdf/2024-10895.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/USA/final_measure/24_03354_00_e.pdf

[ ]通報(bào)措施被撤回或撤銷-日期：

如果措施被重新通報(bào)，相關(guān)編號(hào)：

[ ]通報(bào)措施的內(nèi)容或范圍發(fā)生變更，文本可從以下途徑獲取1：

新的意見反饋截止日期（如適用）：

[ ]發(fā)布的解釋性指南和文本可從以下途徑獲取1：

[ ]其他：

說明：食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”、“管理局”或“我們”）將發(fā)布一項(xiàng)最終命令，在進(jìn)行上市前通報(bào)后，將修訂后三類器械的超聲波睫狀體破壞器械（產(chǎn)品編碼：LZR）重新分類為二類（特別管制）。管理局還將制定必要的特別控制措施，以合理保證該器械的安全性和有效性。管理局將根據(jù)有效的科學(xué)證據(jù)，主動(dòng)最終確定重新分類事項(xiàng)。對(duì)于該二類器械，制造商可以提交上市前通知，即510(k)申請(qǐng)而非上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，并在器械上市前獲得管理局的許可。

該命令將于2024年6月20日生效。

《美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)》（CFR）第21編第886部分：

該最終修訂、最終命令及第號(hào)文件通報(bào)的擬議命令的案卷號(hào)為FDA-2018-N-3074?？刹殚喼饕募妥C明文件以及收到的意見的案卷可從Regulations.gov網(wǎng)站獲取，網(wǎng)址為：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2018-N-3074/document。還可以在Regulations.gov網(wǎng)站上搜索案卷號(hào)獲取文件。