| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1436] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：超聲波回旋破壞裝置; 質(zhì)量（ICS 03.120），醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.5000"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：眼科設(shè)備; 超聲波回旋破壞裝置重新分類頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)頒布法令提案，將超聲波回旋破壞裝置－修訂后的III類裝置（受產(chǎn)品代碼LZR管制））－重新分類為II類（特別管控），須經(jīng)上市前通報(bào)。FDA還確定了FDA認(rèn)為對(duì)設(shè)備安全性和有效性提供合理保證必需的特別管控措施。FDA正在根據(jù)新信息主動(dòng)提出這種重新分類。如果最終完成，本法令將把此類設(shè)備從III類重新分類到II類，并且能夠減少企業(yè)的法律負(fù)擔(dān)，因?yàn)檫@些類型的設(shè)備將不需要提交上市前批準(zhǔn)申請（PMA），而是在銷售設(shè)備之前提交負(fù)擔(dān)較小的上市前通報(bào)（(510(k)）。 |
| 7. | 目的和理由：消費(fèi)者信息、標(biāo)簽;保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2018年9月25日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第83卷第48403頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第886部分。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2018/11/26 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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