| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：食品藥品管理局（FDA）（405） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：適用于妊娠和哺乳期的處方藥品和生物制品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和形式；關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求頁數(shù)：38頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：食品藥品管理局（FDA）正在提議修訂其關(guān)于人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽要求的“特殊群體使用”部分的 “妊娠”、“分娩和生產(chǎn)”，以及“哺乳期母親”分項部分的形式和內(nèi)容的法規(guī)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2008/08/27 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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