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廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺
當(dāng)前位置:廣東省應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘信息平臺通報(bào)與召回TBT通報(bào)
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0
世界貿(mào)易組織
G/TBT/N/USA/394/Add.1
2014-12-09
技術(shù)性貿(mào)易壁壘
通  報(bào)
2
以下通報(bào)根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報(bào)成員:美國
2. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu):
3. 通報(bào)依據(jù)的條款:
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
4. 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS:[]      HS:[]
5. 通報(bào)標(biāo)題:

人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和形式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求



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6. 內(nèi)容簡述:以下  2014 年 12 月 07 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

以下2014年12月7日的信息根據(jù)美國代表團(tuán)的要求分發(fā)。

 

標(biāo)題:人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求

機(jī)構(gòu):衛(wèi)生與人類服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局

作用:最終規(guī)則

摘要:食品藥品管理局(FDA)修訂其管理人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽部分“特殊群體使用”分項(xiàng)的“妊娠”、“分娩”,以及“哺乳期乳母”的內(nèi)容和格式的法規(guī)。本最終規(guī)則要求從所有人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽中去除妊娠種類A、B、C、D和X。對于屬于該局2006年的醫(yī)生標(biāo)簽規(guī)則的人用處方藥品和生物制品,本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括在妊娠和哺乳期間使用某種藥品的風(fēng)險(xiǎn)摘要,支持該摘要的數(shù)據(jù)討論,以及幫助醫(yī)療服務(wù)提供者做出處方?jīng)Q定和建議婦女在妊娠和哺乳期間用藥的信息。由于有關(guān)分娩的信息已包括在“妊娠”分項(xiàng),所以本最終規(guī)則除去了“分娩”分項(xiàng)。本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括適合于為有生殖潛力的女性和男性開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者的有關(guān)妊娠測試、避孕和不孕的相關(guān)信息。本最終規(guī)則創(chuàng)建了提供關(guān)于在妊娠期和哺乳期,以及有生殖潛力的女性和男性使用處方藥品和/或生物制品的風(fēng)險(xiǎn)和益處信息的統(tǒng)一格式。這些修訂將有利于這些群體的處方咨詢。

日期:本規(guī)則于2015年6月30日生效。關(guān)于本規(guī)則的實(shí)施日期參見本文件的第IV項(xiàng)。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/html/2014-28241.htm

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/pdf/2014-28241.pdf
7. 目的和理由:
8. 相關(guān)文件:
9. 擬批準(zhǔn)日期:
擬生效日期:
10. 意見反饋截至日期:
11.
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
2
人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和形式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求
以下  2014 年 12 月 07 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。

以下2014年12月7日的信息根據(jù)美國代表團(tuán)的要求分發(fā)。

 

標(biāo)題:人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求

機(jī)構(gòu):衛(wèi)生與人類服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局

作用:最終規(guī)則

摘要:食品藥品管理局(FDA)修訂其管理人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽部分“特殊群體使用”分項(xiàng)的“妊娠”、“分娩”,以及“哺乳期乳母”的內(nèi)容和格式的法規(guī)。本最終規(guī)則要求從所有人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽中去除妊娠種類A、B、C、D和X。對于屬于該局2006年的醫(yī)生標(biāo)簽規(guī)則的人用處方藥品和生物制品,本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括在妊娠和哺乳期間使用某種藥品的風(fēng)險(xiǎn)摘要,支持該摘要的數(shù)據(jù)討論,以及幫助醫(yī)療服務(wù)提供者做出處方?jīng)Q定和建議婦女在妊娠和哺乳期間用藥的信息。由于有關(guān)分娩的信息已包括在“妊娠”分項(xiàng),所以本最終規(guī)則除去了“分娩”分項(xiàng)。本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括適合于為有生殖潛力的女性和男性開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者的有關(guān)妊娠測試、避孕和不孕的相關(guān)信息。本最終規(guī)則創(chuàng)建了提供關(guān)于在妊娠期和哺乳期,以及有生殖潛力的女性和男性使用處方藥品和/或生物制品的風(fēng)險(xiǎn)和益處信息的統(tǒng)一格式。這些修訂將有利于這些群體的處方咨詢。

日期:本規(guī)則于2015年6月30日生效。關(guān)于本規(guī)則的實(shí)施日期參見本文件的第IV項(xiàng)。

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/html/2014-28241.htm

http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/pdf/2014-28241.pdf

通報(bào)原文:[{"filename":"USA394Add.1.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20141209/USA394Add.1.doc"}]

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