1. | 通報(bào)成員:美國 |
2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu): |
3. |
通報(bào)依據(jù)的條款:
通報(bào)依據(jù)的條款其他:
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4. | 覆蓋的產(chǎn)品:
ICS:[] HS:[] |
5. |
通報(bào)標(biāo)題:人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和形式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求頁數(shù): 使用語言: 鏈接網(wǎng)址: |
6. |
內(nèi)容簡述:以下 2014 年 12 月 07 日 的信息根據(jù) 美國 代表團(tuán)的要求分發(fā)。 以下2014年12月7日的信息根據(jù)美國代表團(tuán)的要求分發(fā)。 標(biāo)題:人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求 機(jī)構(gòu):衛(wèi)生與人類服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局 作用:最終規(guī)則 摘要:食品藥品管理局(FDA)修訂其管理人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽部分“特殊群體使用”分項(xiàng)的“妊娠”、“分娩”,以及“哺乳期乳母”的內(nèi)容和格式的法規(guī)。本最終規(guī)則要求從所有人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽中去除妊娠種類A、B、C、D和X。對于屬于該局2006年的醫(yī)生標(biāo)簽規(guī)則的人用處方藥品和生物制品,本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括在妊娠和哺乳期間使用某種藥品的風(fēng)險(xiǎn)摘要,支持該摘要的數(shù)據(jù)討論,以及幫助醫(yī)療服務(wù)提供者做出處方?jīng)Q定和建議婦女在妊娠和哺乳期間用藥的信息。由于有關(guān)分娩的信息已包括在“妊娠”分項(xiàng),所以本最終規(guī)則除去了“分娩”分項(xiàng)。本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括適合于為有生殖潛力的女性和男性開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者的有關(guān)妊娠測試、避孕和不孕的相關(guān)信息。本最終規(guī)則創(chuàng)建了提供關(guān)于在妊娠期和哺乳期,以及有生殖潛力的女性和男性使用處方藥品和/或生物制品的風(fēng)險(xiǎn)和益處信息的統(tǒng)一格式。這些修訂將有利于這些群體的處方咨詢。 日期:本規(guī)則于2015年6月30日生效。關(guān)于本規(guī)則的實(shí)施日期參見本文件的第IV項(xiàng)。 http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/html/2014-28241.htm http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/pdf/2014-28241.pdf |
7. | 目的和理由: |
8. | 相關(guān)文件: |
9. |
擬批準(zhǔn)日期:
擬生效日期: |
10. | 意見反饋截至日期: |
11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到:
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標(biāo)題:人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式;關(guān)于妊娠和哺乳期標(biāo)簽的要求
機(jī)構(gòu):衛(wèi)生與人類服務(wù)部(HHS)食品藥品管理局
作用:最終規(guī)則
摘要:食品藥品管理局(FDA)修訂其管理人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽部分“特殊群體使用”分項(xiàng)的“妊娠”、“分娩”,以及“哺乳期乳母”的內(nèi)容和格式的法規(guī)。本最終規(guī)則要求從所有人用處方藥品和生物制品標(biāo)簽中去除妊娠種類A、B、C、D和X。對于屬于該局2006年的醫(yī)生標(biāo)簽規(guī)則的人用處方藥品和生物制品,本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括在妊娠和哺乳期間使用某種藥品的風(fēng)險(xiǎn)摘要,支持該摘要的數(shù)據(jù)討論,以及幫助醫(yī)療服務(wù)提供者做出處方?jīng)Q定和建議婦女在妊娠和哺乳期間用藥的信息。由于有關(guān)分娩的信息已包括在“妊娠”分項(xiàng),所以本最終規(guī)則除去了“分娩”分項(xiàng)。本最終規(guī)則要求標(biāo)簽包括適合于為有生殖潛力的女性和男性開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者的有關(guān)妊娠測試、避孕和不孕的相關(guān)信息。本最終規(guī)則創(chuàng)建了提供關(guān)于在妊娠期和哺乳期,以及有生殖潛力的女性和男性使用處方藥品和/或生物制品的風(fēng)險(xiǎn)和益處信息的統(tǒng)一格式。這些修訂將有利于這些群體的處方咨詢。
日期:本規(guī)則于2015年6月30日生效。關(guān)于本規(guī)則的實(shí)施日期參見本文件的第IV項(xiàng)。
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/html/2014-28241.htm
http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-12-04/pdf/2014-28241.pdf