《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中提到，兒童化妝品的安全評(píng)估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用量、殘留等暴露水平進(jìn)行安全評(píng)估。SCCS第12版《化妝品成分測(cè)試和安全評(píng)估指南》中的相關(guān)評(píng)估指導(dǎo)，可以為國(guó)內(nèi)的兒童化妝品安全評(píng)估提供參考。
2023年5月16日，歐盟消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)SCCS發(fā)布第12版《化妝品成分測(cè)試和安全評(píng)估指南》（The SCCS notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation，SCCS/1647/22）。在這一版指南中，對(duì)于化妝品原料在嬰兒和兒童產(chǎn)品中的使用評(píng)估給出了指導(dǎo)意見的更新。
首先，對(duì)于“兒童”的階段劃分做出了改變，在第11版中，“兒童”的階段劃分包括:
在第12版中，“兒童”被劃分為4個(gè)階段，包括：
這一改變應(yīng)該是將早期嬰兒階段從“兒童”的定義中抽出了。這與中國(guó)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中“兒童化妝品”適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，兒童化妝品將按“嬰幼兒”（0～3周歲，含3周歲）以及“兒童”（3～12周歲，含12周歲）分類方式不太相同。
《指南》提到，“兒童”階段處于發(fā)育當(dāng)中，長(zhǎng)達(dá)近二十年，他們具有與成年人不同的易感性和敏感性，而這些特性在不同的年齡也是不同的。
嬰兒足月出生時(shí)就具有成人皮膚的所有皮膚結(jié)構(gòu)，在出生后這些結(jié)構(gòu)在解剖學(xué)上不會(huì)發(fā)生巨大的變化。當(dāng)皮膚能保持完整時(shí)，新生兒皮膚的吸收特點(diǎn)與成人皮膚相似。
在影響兒童皮膚吸收的因素方面，SCCS在《指南》中總結(jié)了最重要的幾個(gè)點(diǎn)：
兒童的皮膚表面積/體重比（SSA/BW）
兒童的皮膚表面積/體重比要比成人大得多，0至10歲之間，兒童和成年人之間的SSA / BW比率發(fā)生變化，出生時(shí)為2.3，在6個(gè)月時(shí)為1.8，在12個(gè)月時(shí)為1.6，在5歲時(shí)為1.5，在10歲時(shí)為1.3。
WHO通常應(yīng)用系數(shù)3.2，并且該數(shù)值已經(jīng)涵蓋人體動(dòng)力學(xué)方面的差別。因此，《指南》認(rèn)為SSA / BW的差異性可以由默認(rèn)值100覆蓋，一般來說，當(dāng)兒童皮膚完好時(shí)，不需要引入額外的UF（不確定因子）。
毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)
兒童與成人的差異主要表現(xiàn)在體內(nèi)對(duì)原料的代謝減少、清除減少和半衰期延長(zhǎng)，比如對(duì)于肝臟中的CYP450，新生兒/早期嬰兒的活性較成人低；由于肝臟中異物代謝酶（XME）的發(fā)育尚未完成（例如，UDP葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶-1（UGT1A1）和一些酯酶），新生兒和嬰兒針對(duì)外源物質(zhì)或代謝物的解毒作用可能比成人低。
總體而言，《指南》認(rèn)為不需要針對(duì)毒代動(dòng)力學(xué)方面的年齡差異設(shè)置特定的評(píng)估因子。不過，需要認(rèn)識(shí)到某些代謝酶在兒童皮膚中似乎表達(dá)較少，特別是1歲以下兒童。因此在使用后，新生兒和早期嬰兒可能會(huì)對(duì)某些化妝品成分產(chǎn)生更高的內(nèi)部暴露。
暴露
《指南》列出了一些報(bào)道兒童暴露數(shù)據(jù)的公開文獻(xiàn)和研究進(jìn)展，包括荷蘭RIVM、歐洲化妝品協(xié)會(huì)與Crème Global的共同研究項(xiàng)目，以及來自法國(guó)、韓國(guó)、美國(guó)、德國(guó)和英國(guó)的一些研究數(shù)據(jù)（具體參見《指南》）。
兒童的暴露數(shù)據(jù)也可以從成人的每日暴露數(shù)據(jù)中推斷出來。例如，成人體表面積是17500 cm2，沐浴露中使用的防腐劑暴露被認(rèn)為是190mg/天，那么，對(duì)于1-3歲的幼兒，其體表面積為5600 cm2，那么每日接觸防腐劑的量是190mg/天X 5600 cm2/17500 cm2= 61mg/天。
對(duì)于許多原料，將采用該種計(jì)算方法得到的數(shù)值與實(shí)測(cè)值進(jìn)行了比較，它們落在相同的量級(jí)范圍內(nèi)，并且對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品類別來說都是保守的。
尿布區(qū)
尿布區(qū)和非尿布區(qū)的皮膚屏障功能在出生時(shí)相同，但在出生14天后表現(xiàn)出差異，其中尿布區(qū)具有更高的pH值和水含量。尿布區(qū)的皮膚pH通常在5-6之間，這與成人皮膚的pH相似。
但是，尿布區(qū)易受炎癥影響，該區(qū)域的緩沖能力較弱，尿布環(huán)境中的物理、化學(xué)和酶促微生物因素可能會(huì)引起急性皮膚炎癥，例如可能發(fā)生在6-12個(gè)月大的時(shí)候，該階段往往飲食發(fā)生變化(母乳喂養(yǎng)、奶瓶喂養(yǎng)、固體食物)。
對(duì)微生物的易感性
對(duì)微生物的易感性是皮膚受損時(shí)屏障功能改變的結(jié)果，尤其容易發(fā)生在尿布區(qū)。因此，嬰兒化妝品應(yīng)妥善保存，并使用適當(dāng)?shù)膒H緩沖體系配制。
針對(duì)第1點(diǎn)至第3點(diǎn)，當(dāng)皮膚保持完整時(shí)，通常不需要對(duì)兒童賦予額外的評(píng)估因子。但當(dāng)尿布區(qū)域的皮膚受損時(shí)，增加額外的評(píng)估因子可能是需要考慮的，并且一些特定物質(zhì)的數(shù)據(jù)清楚地表明，此時(shí)個(gè)體間的差異值高于默認(rèn)值10。
在嬰兒化妝品的開發(fā)過程中，以及開展對(duì)在尿布區(qū)使用的產(chǎn)品安全性評(píng)估時(shí)，安全評(píng)估人員需要考慮皮膚刺激對(duì)原料的皮膚吸收產(chǎn)生的潛在影響，此時(shí)，原料的物理化學(xué)性質(zhì)也是需要考慮的。
此外，由于化妝品是在完整的皮膚上使用的，在真正的皮膚損傷的情況下，應(yīng)該使用醫(yī)藥產(chǎn)品而不是化妝品。
針對(duì)兒童化妝品中使用防腐劑的安全評(píng)估討論，前期已經(jīng)開展過如對(duì)羥基苯甲酸酯（SCCS/1446/11）和苯氧乙醇（SCCS/1575/16）的評(píng)估，也有部分文獻(xiàn)討論了不同年齡階段需要附加的UF。
在某些情況下（例如對(duì)于CMR和具有潛在內(nèi)分泌活性的物質(zhì)），需要專門針對(duì)嬰兒和兒童計(jì)算原料的MoS值，例如用于尿布區(qū)域的駐留類化妝品產(chǎn)品或用于易敏感兒童的產(chǎn)品。此外，必須區(qū)分早產(chǎn)兒和足月新生兒，因?yàn)樗麄兇嬖谥匾钠つw結(jié)構(gòu)和功能上的差異。
口腔護(hù)理產(chǎn)品是一類特殊的產(chǎn)品，例如牙膏或漱口水，因?yàn)閶雰汉蛢和瘮z入的量可能高于成人。
牙膏的使用從長(zhǎng)出第一顆牙齒開始，并且吞咽牙膏的比例很高。因此，6歲及以下兒童的含氟牙膏暴露量通常設(shè)定在豌豆大小的量。
SCCNFP (SCCNFP/0653/03)在評(píng)估兒童含氟口腔護(hù)理產(chǎn)品的安全性時(shí)將其定義為每天兩次，每次0.25克。此外，SCCS保守建議7個(gè)月至8歲兒童的牙膏駐留因子為40% (SCCS/1643/22)。8歲以上，使用的駐留因子為5%（成人的駐留因子是5%）。嬰兒/兒童的經(jīng)口利用率和成人一樣，均為100%。
漱口水的使用可能從6歲開始 (一般建議6歲以下的兒童不要使用漱口水)。參照SCCS/1628/21，兒童的使用量為21.62 g/d，駐留因子為10%。
《指南》中還整理了不同年齡的兒童可能接觸到的不同化妝品類別：
在體重方面，歐洲食品安全局EFSA公布了不同年齡階段體重的默認(rèn)值(EFSA 2012a)：
原文鏈接：https://www.reach24h.com/cosmetic/industry-news/sccs-cosmetic-ingredients-children
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