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廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺通報與召回TBT通報
字體:
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世界貿易組織
G/TBT/N/CAN/257/Rev.1
2009-04-24
技術性貿易壁壘
通  報
4
以下通報根據TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
1. 通報成員:加拿大
2. 負責機構:衛(wèi)生部
3. 通報依據的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他:
4. 覆蓋的產品:人用藥品成分處方分類
ICS:[{"uid":"11.120"}]      HS:[{"uid":"30"}]
5. 通報標題:

《食品藥品法規(guī)》修正提案(計劃公告 — 第1594號計劃 - 目錄F)



頁數(shù):4頁    使用語言:英語和法語
鏈接網址:
6. 內容簡述:  經修訂的計劃公告(NOI)旨在為關于食品藥品法規(guī)目錄F第I部分,修訂氟康唑列表,允許治療陰道念珠菌病的口服150毫克氟康唑無需處方可出售的修正提案提供評議的機會。   最初的計劃公告(NOI)公布在2009年1月10日的加拿大官方公報第I部分(G/TBT/N/CAN/257),需要修訂。2009年1月10日,計劃公告說明該修正案將在注冊的日期生效。由于有若干制造商的產品包含用于治療陰道念珠菌病的150毫克氟康唑,生效日期遲于本修正案在加拿大官方公報第II部分上公布的日期,對于允許這些制造商有機會為其產品核準無需處方可出售的標簽是必要的。經修訂的計劃公告反映了這些需要考慮的事項。   氟康唑目前列在目錄F的第I部分,沒有任何限定措詞或例外。這意味著目前所有濃度的氟康唑為了在加拿大銷售要求有處方。   目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。   氟康唑是一種三唑殺真菌藥成分,用于治療由于假絲酵母感染的陰道念珠菌病。陰道念珠菌病是一種影響許多婦女的普通的陰道酵母菌感染。擬議的無需處方可出售的150毫克氟康唑將完全具有與目前用處方購買的150毫克氟康唑用途相同的治療作用。150毫克氟康唑單劑口服用藥自1994年以來就在加拿大作為處方藥用于治療陰道念珠菌病。
7. 目的和理由:保護人類健康
8. 相關文件:
9. 擬批準日期: 通常在加舀大官方公報第I部分公布6至8個
擬生效日期: 本計劃公告在加拿大官方公報第II部分公布
10. 意見反饋截至日期: 2009/06/25
11.
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構 [ ] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
4
《食品藥品法規(guī)》修正提案(計劃公告 — 第1594號計劃 - 目錄F)
  經修訂的計劃公告(NOI)旨在為關于食品藥品法規(guī)目錄F第I部分,修訂氟康唑列表,允許治療陰道念珠菌病的口服150毫克氟康唑無需處方可出售的修正提案提供評議的機會。   最初的計劃公告(NOI)公布在2009年1月10日的加拿大官方公報第I部分(G/TBT/N/CAN/257),需要修訂。2009年1月10日,計劃公告說明該修正案將在注冊的日期生效。由于有若干制造商的產品包含用于治療陰道念珠菌病的150毫克氟康唑,生效日期遲于本修正案在加拿大官方公報第II部分上公布的日期,對于允許這些制造商有機會為其產品核準無需處方可出售的標簽是必要的。經修訂的計劃公告反映了這些需要考慮的事項。   氟康唑目前列在目錄F的第I部分,沒有任何限定措詞或例外。這意味著目前所有濃度的氟康唑為了在加拿大銷售要求有處方。   目錄F是藥品成分的列表,這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分,但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的,作為獸用時不需要處方。   氟康唑是一種三唑殺真菌藥成分,用于治療由于假絲酵母感染的陰道念珠菌病。陰道念珠菌病是一種影響許多婦女的普通的陰道酵母菌感染。擬議的無需處方可出售的150毫克氟康唑將完全具有與目前用處方購買的150毫克氟康唑用途相同的治療作用。150毫克氟康唑單劑口服用藥自1994年以來就在加拿大作為處方藥用于治療陰道念珠菌病。

通報原文:[{"filename":"G_TBT_N_CAN_257_Rev.1En.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20090424/G_TBT_N_CAN_257_Rev.1En.doc"}]

附件:

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廣東省農食產品技術性貿易措施(WTO/SPS)信息平臺 廣東省農業(yè)標準化信息服務平臺
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