歐洲時(shí)間2023年1月12日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了今年的第2份MDCG指南《MDCG 2023-2標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單》（MDCG 2023-2 List of standard fees），并提供了MDR和IVDR的相關(guān)表格文件。

歐盟MDR Article 50和IVDR Article 46 規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)（NB）公開其標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用的要求：“公告機(jī)構(gòu)應(yīng)為其開展的符合性評(píng)估活動(dòng)制定標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單，并應(yīng)向公眾公開該清單”。而MDR和IVDR法規(guī)內(nèi)容中都沒(méi)有提供對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用”本身的任何定義。本次指南更新就對(duì)其作了闡述，旨在幫助公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR Article 50和IVDR Article 46要求，確定其公布的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單需要涵蓋的項(xiàng)目和注意事項(xiàng)。

早在MDCG2019-6 section V.2.中，MDCG就已經(jīng)明確定義了“向公眾公開（public availably）”的含義，這意味著本次指南更新后，大家可以方便直接地（無(wú)需額外的步驟，例如注冊(cè)為用戶或者提供聯(lián)系方式）在相關(guān)網(wǎng)站上查到公告機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用清單表格，以幫助制造商在申請(qǐng)認(rèn)證的過(guò)程中更了解收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。