2022年12月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械上市申請的人因信息內(nèi)容（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。該指南對基于風險的人因工程上市申請流程和分類進行了詳細指導。

FDA致力于促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)和患者獲得創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的機會，同時平衡其利益和風險。醫(yī)療器械的一個獨特方面是器械-用戶界面交互對其安全使用的關(guān)鍵作用。制造商在器械開發(fā)過程中定期對人機界面進行人因評估。

人因評估的目標是確保設(shè)備用戶界面的設(shè)計能夠盡可能消除或減少設(shè)備使用過程中可能發(fā)生的可能造成傷害或降低醫(yī)療水平的使用錯誤。如本指南草案所述，在基于風險的人因評估方法中要考慮的主要因素包括確定（即存在或修改）關(guān)鍵任務(wù)以及消除或減少與使用有關(guān)的危害。

本指南提供了一個基于風險的框架，以指導制造商和FDA工作人員了解應包含在向器械和放射健康中心（CDRH）提交的上市文件中的人因信息，以提高FDA審查的效率。

這份指南旨在幫助提交者和FDA工作人員確定哪些人因評估信息應包含在醫(yī)療器械的上市申請中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA補充）和人道主義器械豁免（HDE）申請。該指南無意告知制造商如何進行人因評估，也無意描述何時應提交上市申請以合法銷售新的或修改過的設(shè)備。

A. 如何確定人因工程申請類別？

B. 根據(jù)人因工程申請類別，在上市申請中應該包含哪些信息？

●類別1：需要提供人因評價的結(jié)論和高級總結(jié)。

●類別2：在提交的文件中解釋為什么沒有關(guān)鍵任務(wù)（僅限新設(shè)備）；或者為什么沒有引入新的關(guān)鍵任務(wù)和/或為什么沒有影響關(guān)鍵任務(wù)的變化（僅限修改后的設(shè)備）。

●類別3：提供一份人因工程報告，需要包含能夠說明關(guān)鍵任務(wù)（僅限新設(shè)備），或新引入的關(guān)鍵任務(wù)，或受變化影響的現(xiàn)有關(guān)鍵任務(wù)。

第1節(jié)：結(jié)論和高級總結(jié)；

第2節(jié)：對預期器械用戶、用途、使用環(huán)境和培訓的描述；

第3節(jié)：器械-用戶接口的描述；

第4節(jié)：已知使用問題的總結(jié)；

第5節(jié)：基本分析和評估的總結(jié)；

第6節(jié)：使用設(shè)備相關(guān)的危險和風險分析；

第7節(jié)：關(guān)鍵任務(wù)的確定和描述；

第8節(jié)：人因驗證測試最終設(shè)計的細節(jié)。

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