2022年12月9日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械上市申請的人因信息內容（Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions）”的指南草案。該指南對基于風險的人因工程上市申請流程和分類進行了詳細指導。

FDA致力于促進創(chuàng)新醫(yī)療器械的開發(fā)和患者獲得創(chuàng)新醫(yī)療設備的機會，同時平衡其利益和風險。醫(yī)療器械的一個獨特方面是器械-用戶界面交互對其安全使用的關鍵作用。制造商在器械開發(fā)過程中定期對人機界面進行人因評估。

人因評估的目標是確保設備用戶界面的設計能夠盡可能消除或減少設備使用過程中可能發(fā)生的可能造成傷害或降低醫(yī)療水平的使用錯誤。如本指南草案所述，在基于風險的人因評估方法中要考慮的主要因素包括確定（即存在或修改）關鍵任務以及消除或減少與使用有關的危害。

本指南提供了一個基于風險的框架，以指導制造商和FDA工作人員了解應包含在向器械和放射健康中心（CDRH）提交的上市文件中的人因信息，以提高FDA審查的效率。

這份指南旨在幫助提交者和FDA工作人員確定哪些人因評估信息應包含在醫(yī)療器械的上市申請中，包括510(k)s、De Novo、PMA（包括PMA補充）和人道主義器械豁免（HDE）申請。該指南無意告知制造商如何進行人因評估，也無意描述何時應提交上市申請以合法銷售新的或修改過的設備。

A. 如何確定人因工程申請類別？

B. 根據(jù)人因工程申請類別，在上市申請中應該包含哪些信息？

●類別1：需要提供人因評價的結論和高級總結。

●類別2：在提交的文件中解釋為什么沒有關鍵任務（僅限新設備）；或者為什么沒有引入新的關鍵任務和/或為什么沒有影響關鍵任務的變化（僅限修改后的設備）。

●類別3：提供一份人因工程報告，需要包含能夠說明關鍵任務（僅限新設備），或新引入的關鍵任務，或受變化影響的現(xiàn)有關鍵任務。

第1節(jié)：結論和高級總結；

第2節(jié)：對預期器械用戶、用途、使用環(huán)境和培訓的描述；

第3節(jié)：器械-用戶接口的描述；

第4節(jié)：已知使用問題的總結；

第5節(jié)：基本分析和評估的總結；

第6節(jié)：使用設備相關的危險和風險分析；

第7節(jié)：關鍵任務的確定和描述；

第8節(jié)：人因驗證測試最終設計的細節(jié)。

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