歐洲當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年12月6日，歐盟委員會發(fā)布了今年的第17份MDCG指導(dǎo)文件《MDCG關(guān)于“混合審核”的立場文件》（MDCG position paper on‘hybrid audits’）。

MDCG 2022-17是專門針對“混合審核“發(fā)布的立場文件，概述了醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）對公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDR(EU )2017/745和IVDR(EU) 2017/746可能使用混合審核的立場。

這并不是“混合審核”第一次出現(xiàn)在MDCG文件中。為了提升公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證能力，今年8月26日發(fā)布的MDCG2022-14提出的第一條建議就是：公告機(jī)構(gòu)采用混合審核的方式將有助于按照法規(guī)及時(shí)有效地進(jìn)行合格評定。

在全球新冠大流行期間，各國/地區(qū)間的旅行限制和其他健康防疫措施，對傳統(tǒng)的審核方法造成了干擾。從那時(shí)起，審核員和受審核方已經(jīng)習(xí)慣了在審核期間使用如MDCG 2020-4和MDCG 2020-7中提到的信息和通信技術(shù)（ICT）。

MDR和IVDR下的某些合格評定程序要求公告機(jī)構(gòu)對制造商的質(zhì)量管理體系（QMS）進(jìn)行審核，其中必須包括對制造商的場所的審核，用于初始評定（initial assessment）和定期監(jiān)督（periodic surveillance）。同樣的要求也適用于對制造商的供應(yīng)商和/或分包商的場所的審核。

除了術(shù)語“場所（premises）”或者“在場所內(nèi)（on the premises）”，術(shù)語 “現(xiàn)場（on site）”和“場外（off-site）”都被用在MDR和IVDR法規(guī)中來描述合格評定發(fā)生的地點(diǎn)。

MDCG認(rèn)可的“混合審核（hybrid audit）”一詞的定義如下：

“混合審核”應(yīng)該理解為在制造商或者分包商的場所進(jìn)行的審核，現(xiàn)場至少有一名審核員，審核小組的其他成員在其他地方使用信息和通信技術(shù)（ICT）進(jìn)行遠(yuǎn)程審核。

審核員，以及審核小組其他成員在受審核方場所出場的時(shí)間，既可以從會議開始持續(xù)到會議結(jié)束，也可以只出場其中的一段時(shí)間。

審核計(jì)劃中包含的合格評定活動(dòng)可以在受審核方的場所進(jìn)行，也可以在其他場所進(jìn)行，或者同時(shí)在受審核方的場所和其他地方進(jìn)行。任何情況下，受審核方都應(yīng)該參與。

在制定審核計(jì)劃時(shí)，公告機(jī)構(gòu)需要確保有足夠的時(shí)間來審核與受審核方的場所相關(guān)的流程，確認(rèn)清楚合格評定的哪些部分是在受審核方的場所進(jìn)行的，哪些是使用ICT進(jìn)行的。

MDCG可能會審核這一立場，并根據(jù)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)來確定是否需要更改。

MDCG建議公告機(jī)構(gòu)小組（NBCG-Med）對操作要素進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)說明，包括定義哪些方面需要在受審核方場所進(jìn)行審核。

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