2022年11月消息，歐盟發(fā)布了指南“MDCG 2020-10/1 Rev 1 Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745”，即MDCG 2020-10/1基于(EU) 2017/745法規(guī)下醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報(bào)告修訂版。

醫(yī)療器械臨床調(diào)查中的安全報(bào)告主要是依據(jù)MDR 第80（2）的要求進(jìn)行的，申辦方應(yīng)該及時(shí)向進(jìn)行臨床試驗(yàn)的成員國報(bào)告以下內(nèi)容：

●  a) 任何與研究器械、對(duì)比器械、試驗(yàn)程序或者與這些有合理可能因果關(guān)系的嚴(yán)重不良事件；

●  b) 如果沒有采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)、沒有進(jìn)行干預(yù)或情況不那么幸運(yùn)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的任何器械缺陷；

●  與a)和b)點(diǎn)中提及的任何事件相關(guān)的任何新的發(fā)現(xiàn)。

這次修訂，主要變動(dòng)的內(nèi)容如下：

●章節(jié)3，新定義；

●章節(jié)4，介紹：關(guān)于填寫報(bào)告表的說明；

●章節(jié)5，表格：更新；

●章節(jié)5.1，報(bào)告責(zé)任的說明；

●章節(jié)5.2.2，內(nèi)部參考；

●章節(jié)9.4，說明；

●章節(jié)10.2.1，編碼；

●章節(jié)10.2.15-17，新內(nèi)容；

●章節(jié)10.2.19-20，說明。

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