當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年9月27日，美國食品和藥物管理局（FDA）更新了其COVID-19測(cè)試的政策，以確保群眾可以繼續(xù)獲得測(cè)試，同時(shí)鼓勵(lì)新冠測(cè)試產(chǎn)品過渡到傳統(tǒng)的上市前審查途徑。

更新后的政策表明，F(xiàn)DA將僅審查一小部分新的新冠診斷測(cè)試的緊急使用授權(quán)（EUA）請(qǐng)求，并鼓勵(lì)所有測(cè)試類型的開發(fā)人員通過DE NOVO或510(k)等傳統(tǒng)上市前審查途徑尋求授權(quán)。

這其實(shí)也就意味著，大多數(shù)類型的新冠測(cè)試產(chǎn)品FDA EUA自此結(jié)束，已在測(cè)試申請(qǐng)過程中的案件全部保留在掛起隊(duì)列中。

FDA設(shè)備和放射健康中心主任Jeff Shuren博士表示，“測(cè)試仍然是抗擊COVID-19大流行的關(guān)鍵支柱之一?？紤]到政府在測(cè)試方面的重要投資，制造能力和消費(fèi)者準(zhǔn)入的現(xiàn)狀，對(duì)于大多數(shù)新測(cè)試，轉(zhuǎn)向傳統(tǒng)的上市前審查將最好地滿足COVID-19突發(fā)公共衛(wèi)生事件當(dāng)前階段的公共衛(wèi)生需求。FDA將繼續(xù)提供支持和專業(yè)知識(shí)，以協(xié)助開發(fā)準(zhǔn)確可靠的測(cè)試，并促進(jìn)所有美國人繼續(xù)獲得測(cè)試。”

未來，F(xiàn)DA將重點(diǎn)審查以下類型的EUA請(qǐng)求：

●可能對(duì)公共衛(wèi)生有重大益處的診斷測(cè)試，例如采用新技術(shù)的診斷測(cè)試；

●可能滿足未滿足需求的診斷測(cè)試，例如診斷感染新變體或亞變體；

●對(duì)先前授權(quán)的測(cè)試的補(bǔ)充EUA請(qǐng)求，如果該請(qǐng)求旨在滿足授權(quán)條件或?qū)@著有益于公共衛(wèi)生或滿足未滿足需求的修改；

●EUA請(qǐng)求來自美國政府利益相關(guān)者（或由其支持）的測(cè)試，例如由生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與發(fā)展局（BARDA）或美國國立衛(wèi)生研究院快速加速診斷（RADx）資助的測(cè)試。

FDA認(rèn)為這些優(yōu)先事項(xiàng)適合于解決COVID-19突發(fā)公共衛(wèi)生事件當(dāng)前階段的公共衛(wèi)生需求，并可能隨著公共衛(wèi)生需求的變化而調(diào)整這些優(yōu)先事項(xiàng)。

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