歐洲當(dāng)?shù)貢r間2022年8月26日，歐盟委員會發(fā)布了MDCG 2022-14 MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR; Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs，這份指導(dǎo)文件主要是講為了便于醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械在法規(guī)規(guī)定的過渡期內(nèi)根據(jù)MDR和IVDR進(jìn)行認(rèn)證，而采取的一些解決方案，旨在提高監(jiān)管要求的應(yīng)用效率。

MDCG已經(jīng)意識到，公告機(jī)構(gòu)（NB）的能力有限以及制造商的準(zhǔn)備不足，導(dǎo)致在向MDR和IVDR的過渡上存在重大而緊迫的挑戰(zhàn)。如果不解決這些挑戰(zhàn)，可能會導(dǎo)致衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需的醫(yī)療器械的供應(yīng)中斷，并可能危及創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場。

為了促進(jìn)向MDR和IVDR過渡和/或避免醫(yī)療器械短缺，MDCG發(fā)布了本文件，提出了以下幾個方面的解決方案：

●提高公告機(jī)構(gòu)的能力；

●獲取公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評估的途徑；

●提高制造商的準(zhǔn)備程度；

●其他行動。

MDCG將及時實施和/或支持所列行動的實施，評估這些行動的進(jìn)展和影響，并評估是否需要采取進(jìn)一步行動。為此，MDCG還希望所有的相關(guān)參與者（包括NB和行業(yè)）充分承諾實施這些行動，并為MDCG監(jiān)測市場提供所需的數(shù)據(jù)。

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