| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物（譯者注）
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：臨床藥物試驗(yàn)指導(dǎo)原則通知頁(yè)數(shù)：20頁(yè) 使用語(yǔ)言：越南語(yǔ)和英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：本通知對(duì)越南臨床試驗(yàn)研究規(guī)定了臨床藥物試驗(yàn)分類、臨床試驗(yàn)免除、某些臨床試驗(yàn)階段免除、順序、程序、條件、記錄、相關(guān)方權(quán)利和責(zé)任、評(píng)估程序、核準(zhǔn)、開(kāi)發(fā)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督、檢查和驗(yàn)收評(píng)估原則，以利于研究工作，并允許為診斷、治療和預(yù)防疾病而直接注射人體的藥物、疫苗和醫(yī)用生物制品流通（以下稱為藥物） |
| 7. | 目的和理由：確保越南使用者在診斷、治療和預(yù)防方面的安全和健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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