為了應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒疫情，歐盟委員會(huì)于2020年鼓勵(lì)公告機(jī)構(gòu)快速處理防護(hù)用品相關(guān)CE標(biāo)志申請(qǐng)，并考慮提供基于非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證，使防護(hù)用品快地投放到歐盟市場，解決醫(yī)護(hù)人員和急救人員無法獲得合格的或足量的個(gè)人防護(hù)用品的問題。2021年以來防護(hù)用品充足并且疫情趨于穩(wěn)定，歐盟委員會(huì)于2021年9月1日發(fā)布關(guān)于新冠疫情背景下合格評(píng)定和市場監(jiān)督程序的第2021/1433號(hào)建議，具體要求如下：

1.自2021年10月1日起，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)不再授權(quán)未按照(EU）2016/425號(hào)法規(guī)第19條的規(guī)定成功通過合格評(píng)估程序的PPE產(chǎn)品。2021年10月1日之后，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)委員會(huì)(EU）2020/403號(hào)建議第7或8點(diǎn)所述的機(jī)制授權(quán)的PPE不能投放到歐盟市場。

2.市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以授權(quán)未按照(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)第52條成功進(jìn)行相關(guān)合格評(píng)估的醫(yī)療器械在歐盟市場上銷售，但必須遵循(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)第59條規(guī)定的合格評(píng)估程序的減損程序（Derogation，指新法律全部或部分替代舊法律）。

3.個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備，如果已經(jīng)由市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)委員會(huì)建議(EU) 2020/403第7或8點(diǎn)描述的機(jī)制授予授權(quán)，只能在2022年5月31日之前供應(yīng)。作為例外，任何此類個(gè)人防護(hù)裝備或醫(yī)療設(shè)備，如果是現(xiàn)有庫存的一部分，供醫(yī)護(hù)人員、第一反應(yīng)者和其他參與遏制病毒和避免其進(jìn)一步傳播的人員使用，可以在這些庫存完全用完之前提供，但不得晚于2022年7月31日。

4.成員國的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)繼續(xù)優(yōu)先關(guān)注對(duì)使用者的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的不符合要求的個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備。從2022年8月1日起，市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)確保所有投放到歐盟市場的PPE或醫(yī)療設(shè)備都能按照(EU) 2016/425號(hào)法規(guī)第19條或(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)第52條順利通過相關(guān)的合格評(píng)估程序，并帶有CE標(biāo)志。根據(jù)(EU) 2016/425號(hào)法規(guī)第17條或(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)第20條，除非對(duì)于醫(yī)療設(shè)備，成員國根據(jù)(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)第59條授權(quán)了對(duì)合格評(píng)估程序的具體減損。

5.市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)立即向委員會(huì)和其他成員國通報(bào)他們發(fā)現(xiàn)的不符合要求的PPE產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備的所有情況。對(duì)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備，應(yīng)通過市場監(jiān)督信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）進(jìn)行。如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不安全，并對(duì)此類產(chǎn)品采取了不能充分保護(hù)的措施，市場監(jiān)督局應(yīng)在危險(xiǎn)非食品產(chǎn)品快速預(yù)警系統(tǒng)（安全門/RAPEX）中進(jìn)行通報(bào)。

6.每當(dāng)發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的個(gè)人防護(hù)設(shè)備產(chǎn)品或醫(yī)療設(shè)備，市場監(jiān)管部門應(yīng)立即啟動(dòng)(EU) 2016/425號(hào)法規(guī)第六章或(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)第七章規(guī)定的相關(guān)程序。

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