印度新聞信息局消息，2021年6月18日，印度質量委員會和印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在以往認證的基礎上，正式啟動“印度醫(yī)療器械認證+”計劃（Indian Certification of Medical Devices Plus, 簡稱ICMED 13485 Plus）?！坝《柔t(yī)療器械認證+”計劃旨在整合質量管理體系和通過根據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)范對產(chǎn)品進行見證試驗的產(chǎn)品質量驗證過程。這也是全球首個將質量管理體系和產(chǎn)品認證標準與監(jiān)管要求相結合的認證計劃。

截至目前，印度已經(jīng)推出了以下三類醫(yī)療器械認證計劃：

●ICMED 9000認證-修改采用ISO 9001：質量管理體系一要求；

●ICMED 13485-修改采用ISO 13485：醫(yī)療器械一質量管理體系一用于法規(guī)的要求；

●ICMED 13485 Plus-印度衛(wèi)生和家庭福利部（MoHFW）規(guī)定的產(chǎn)品技術規(guī)范。

值得一提的是，2016年，印度質量委員會 聯(lián)合印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、國家認證機構認可委員會，在印度推行自愿性的“印度醫(yī)療器械認證”計劃（即ICMED 13485)。不過，根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例（2017）》規(guī)定，生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械制造商在向藥物管理局申請制造許可證時，其制造廠的質量管理系統(tǒng)必須符合ICMED 13485的要求。因此，盡管2016年實施的“印度醫(yī)療器械認證”計劃為自愿性計劃，但由于法規(guī)的引用，實質上早已轉變成了強制性要求。

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