2021年1月19日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布其為新型煙草制品完善了上市前審查的兩項(xiàng)基本規(guī)則，即，規(guī)定了有關(guān)煙草制品上市前申請(qǐng)（Premarket Tobacco Product Applications, PMTAs）及實(shí)質(zhì)性等同原則（Substantial Equivalence, SE）報(bào)告的內(nèi)容、格式和審查的最低要求等相關(guān)信息。制造商可通過FDA的PMTAs和SE這兩種途徑獲取新型煙草制品銷售許可。

據(jù)FDA介紹，新型煙草制品PMTA和SE報(bào)告等規(guī)則的相關(guān)內(nèi)容如下：

PMTA是所有新型煙草制品獲得FDA銷售許可的一種申請(qǐng)。FDA要求任何電子尼古丁遞送系統(tǒng)（ENDS）產(chǎn)品的上市前申請(qǐng)需要通過PMTA途徑提交。

在PMTA途徑下，制造商或進(jìn)口商需向FDA機(jī)構(gòu)進(jìn)行論證其煙草制品上市符合公共健康保護(hù)的要求。FDA對(duì)煙草制品評(píng)估包括對(duì)成分、原料、添加劑、結(jié)構(gòu)、毒理學(xué)特征和對(duì)健康影響的審查，以及產(chǎn)品的制造、包裝和標(biāo)簽方式、消費(fèi)者感知研究（如有）以及申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品營銷計(jì)劃的描述。

PMTA最終規(guī)則將確保這些申請(qǐng)包含足夠的信息以供FDA評(píng)估，包括有關(guān)煙草制品物理特征的詳細(xì)信息以及有關(guān)該產(chǎn)品潛在的公共健康風(fēng)險(xiǎn)的信息。最終規(guī)則描述了申請(qǐng)人必須在PMTA中包含的信息，以便FDA完成對(duì)申請(qǐng)的實(shí)質(zhì)性審查。它還正式確定了FDA在審查PMTA時(shí)將遵循的程序，以及對(duì)收到上市許可的申請(qǐng)人的上市后報(bào)告要求。最終規(guī)則還要求煙草制品制造商保留其煙草制品合法銷售的記錄，例如展示煙草制品進(jìn)行上市前無需審查或取得上市前授權(quán)的相關(guān)文件。

除了內(nèi)容和格式要求外，最終規(guī)則還規(guī)定了FDA在評(píng)估PMTA時(shí)遵循的一般程序，包括申請(qǐng)接受、申請(qǐng)備案和檢查。最終規(guī)則也對(duì)其他PMTA相關(guān)要求進(jìn)行了描述，包括提交申請(qǐng)修訂、審查時(shí)間、撤回申請(qǐng)、所有權(quán)變更、上市后報(bào)告、記錄維護(hù)、FDA與申請(qǐng)人的通信方式、FDA的審查結(jié)果披露程序和電子提交相關(guān)要求。最終規(guī)則還解釋了申請(qǐng)人如何提交補(bǔ)充PMTA或重新提交的方式。

FDA在2019年9月20日發(fā)布了法規(guī)草案征求公眾意見，在收到公眾意見并進(jìn)行審查后，確定了最終規(guī)則。最終規(guī)則發(fā)布后，F(xiàn)DA將撤回其2011年9月的指南草案，因在最終規(guī)則已涉及其主題。

FDA期望SE可成為卷煙、無煙煙草、雪茄、水煙煙草和自用卷煙煙草申請(qǐng)上市最常用的途徑。

為了確定一款新的煙草制品實(shí)質(zhì)等效，F(xiàn)DA必須確定其與已過審上市的煙草制品（predicate tobacco product）具有相同的特征，或者與已過審上市的煙草制品具有不同的特征，但該特征不會(huì)引起各類公眾健康問題。

SE最終規(guī)則提供了有關(guān)SE報(bào)告內(nèi)容和格式最低要求的附加信息，從而為所有利益相關(guān)者提供了更高的可預(yù)測(cè)性和效率。有助于確保SE報(bào)告包含足夠的信息供FDA對(duì)新型煙草制品與已過審上市的煙草制品之間的評(píng)估比較。

最終規(guī)則還涉及以下內(nèi)容：FDA與申請(qǐng)人的通信、支持SE報(bào)告的存檔、SE報(bào)告的保密性、申請(qǐng)人如何修改或撤回SE報(bào)告、申請(qǐng)人如何將SE報(bào)告的所有權(quán)轉(zhuǎn)讓給新的申請(qǐng)人、SE報(bào)告電子方式提交和修訂。

這兩項(xiàng)最終規(guī)則均將在《聯(lián)邦紀(jì)事》上發(fā)布后30天生效。FDA將繼續(xù)為MRTP申請(qǐng)制定單獨(dú)的規(guī)則，此規(guī)則將為那些尋求將煙草制品作為改良或低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行營銷的人提供詳細(xì)信息，包括如何組織和提交MRTP申請(qǐng)。

由于2016年8月8日后上市的被認(rèn)定為新型煙草制品（包括電子煙產(chǎn)品）的制造商必須在2020年9月9日前向FDA提交上市前申請(qǐng)，F(xiàn)DA正在處理收到的大量申請(qǐng)，并已開始了審查流程。FDA將在接下來的幾周里提供一份自2020年9月9日截止日期以來，該進(jìn)程內(nèi)容的更加詳細(xì)的更新。

本新聞?dòng)蓮V東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心摘錄/編輯/整理并翻譯，轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明來源。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-marks-historic-public-health-milestone-finalization-two-key-rules-companies-seeking-market-new

*據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年中國被美國FDA拒絕進(jìn)口的電子煙及配套產(chǎn)品超過200例，廣東省WTO/TBT通報(bào)咨詢研究中心在此提醒相關(guān)出口企業(yè)加強(qiáng)對(duì)上述規(guī)則的關(guān)注。

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