2020年10月2日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準Opdivo(nivolumab)與Yervoy(ipilimumab)聯(lián)合使用,用于無法通過手術切除的成人惡性胸膜間皮瘤的一線治療。這是16年來第一個獲批用于間皮瘤的藥物方案,也是第二個FDA批準的間皮瘤全身治療方案。
惡性胸膜間皮瘤(MPM)是一種危及生命的肺癌,由吸入石棉纖維引起,每年約有2萬美國人被診斷出患有該病。MPM占據(jù)間皮瘤診斷的大多數(shù),大多數(shù)患者在診斷時有一個不能切除(不能通過手術切除)的腫瘤。在目前可用的治療方法下,患者總體生存率普遍較低。Opdivo和Yervoy都是單克隆抗體,當它們被結(jié)合在一起時,可通過增強T細胞功能來抑制腫瘤生長。
在一項隨機、開放性試驗中,對605例先前未經(jīng)治療且無法切除的MPM患者進行了療效評估?;颊邆兠績芍芙邮芤淮蜲pdivo的靜脈輸注,同時每6周接受一次Yervoy的靜脈輸注,持續(xù)2年,或接受最多6個周期的含鉑雙藥化療(platinum-doublet chemotherapy)。治療持續(xù)到疾病進展、毒性不可接受或兩年結(jié)束。在分析之時發(fā)現(xiàn),接受Opdivo聯(lián)合Yervoy的患者平均存活18.1個月,接受化療的患者平均存活14.1個月。
Opdivo聯(lián)合Yervoy對MPM患者最常見的副作用包括:疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉、呼吸困難、惡心、食欲下降、咳嗽和瘙癢。Yervoy可導致嚴重的免疫介導不良反應等嚴重情況。
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